医院自制制剂配制规程.doc

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1、医院自制制剂技术标准----生产工艺规程文件名称标准配制规程实施日期2015.1.1页数4制订部门制剂室制订人编码D001分发部门制剂室药检室审核人分管院长（签发人）目的：制订标准配制规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。适用范围：的生产。责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部和药检室负责监督该规程的实施。内容：配制程序（一）配制及包装容器的处理1、不锈钢药筛的处理使用《中华人民共和国药典》2010年版规定的药筛，使用后用软毛刷刷净药筛，必要时用水冲洗干净并及时晾干或

2、烘干。2、搪瓷、塑料、不锈钢等容器的处理将包衣锅及其他所需搪瓷、塑料、不锈钢等容器，用2—3%的碳酸钠溶液刷洗2次，用常水冲净，漓水，并冲洗内外壁，再用纯化水冲洗2次，用75%的乙醇适量擦拭内部。3、其他外用制剂包装材料的处理所有容器用具包装材料(塑料瓶)，除质量应符合配制要求和相应的质量标准外，应洁净。（二）配料1、称量和过筛称量操作：投料前经二人核对原料准确无误后，方可投料。配料前应按处方计算投料量，并经他人核对无误后，方可进行称量。称量前应首先除去外包装。过筛：供制水丸的药物应粉碎成成细粉，过六号筛（即

3、100—120目），药物应干燥、疏松、均匀。2、配制将药物以散剂形式混匀备用。泛丸工艺：原料粉的准备---起模---成型---盖面---干燥---过筛---分装---质检（1）赋形剂：纯化水。（2）起模：起模用粉量计算方法：X=D*0.625/CX为一般起模用粉量（单位：kg）D为药粉总重（单位：kg）C为成品水丸100粒的干重（单位：kg）0.625为标准模子100粒重0.625g起模方法：药粉加水起模将所需起模用粉一部分置包衣锅中，开动机器，药粉随机器转动，用喷雾器水于药粉上，借机器转动和人工揉搓使药粉分

4、散，全部均匀地受水湿润，继续转动片刻，部分药粉成细粒状，再撒布少许干粉，搅拌均匀，使药粉黏附于细粒表面，再喷水湿润，如此反复即可。（3）丸粒加大过程中的注意事项：A、加水加粉要分布均匀，用量适中，并不断用手在锅口搓碎粉块、叠丸，并由里向外翻拌，使丸粒均匀增大。由于机器的转动使大粒集中于锅口，小粒集中于锅底，所以每次加粉应加在锅底附近，使小丸充分粘附药粉，以缩小粒度差。B、要随时注意丸粒的圆整度，并防止打滑、结饼。丸粒在锅内的转动时间要适当。过短则丸粒松散，贮存过程中易破碎，易吸潮发霉；过长则丸粒太紧，口服后难

5、崩解。（4）盖面清水盖面：方法与干粉盖面完全相同，只最后不加干粉面而加适量水让丸粒充分润湿打光，并迅速取出，立即干燥，否则成丸干燥后色泽不一，成品的表面色泽仅次于干粉盖面的丸粒。（5）干燥应及时干燥，一般干燥温度不应超过60℃。3、注意事项泛制水丸应严格操作技术，保证制剂质量：A、泛丸时应注意卫生，操作时应带上手套或指套。B、水丸的装量差异应符合中国药典的规定。C、泛制的水丸应即使干燥，不得有粘结、变形、破裂或异臭等。水丸除另有规定外，均应密封贮存。（三）包装1、包装将水丸按标示数量（90g）准确称取数量，装

6、入塑料瓶中，立即旋好瓶盖防止受潮。2、贴签采用不干胶标签，按标签的使用管理办法，进行标签的领取，用打码机打印生产日期、产品批号、有效期。贴签时，应将标签贴在包装的中部，注意贴正，边角要贴严；同时检查批号打印（漏印及字迹清楚否）使用（混批号否）情况。3、待检包装后的产品，按产品批次送至成品待检品库，按成品检验程序，送药检室待检。