医疗器械电气安全检测规范.pdf

《医疗器械电气安全检测规范.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、目录一、医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行）................................1二、呼吸机质量检测技术规范（试行）.......................................................13三、麻醉机质量控制检测技术规范（试行）................................................26四、多参数监护仪质量控制检测技术规范（试行）.....................................35

2、五、高频电刀质量检测技术规范（试行）...................................................46六、输液泵和注射泵质量检测技术规范（试行）........................................54-0-医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行）1适用范围适用于医疗设备通用电气安全的检测。2参考文件GB9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》；IEC60601-1（Medicalelectricalequipment–Part

3、1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance）；AAMIStandards-2004（ElectricalSafetyManual）。3术语3.1网电源部分设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。3.2绝缘3.2.1基本绝缘用于带电部件上对电击起基本防护作用的绝缘。3.2.2辅助绝缘附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘发生故障时由它来提供对电击的防护。3.2.3双重绝缘由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。3.2.4加强绝缘用于带电部件的单绝缘系统，

4、它对电击的防护程度相当于双重绝缘。3.3Ⅰ类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。3.4II类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。3.5应用部分正常使用的设备的一部分：设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分或可能1会接触到患者的部分或需要由患者触及的部分。3.6F型隔离(浮动)应用部分与设备其他部分相隔离的应用部

5、分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值。F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。3.7B型应用部分符合国家标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流容许值要求的应用部分。3.8BF型应用部分符合国家标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要求的F型应用部分。3.9CF型应用部分符合国家标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分。具有CF型应用部分的设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心

6、电图机、心电监护设备均设计为CF型。3.10可触及金属部分不使用工具即可接触到的设备上的金属部分3.11保护接地端子为安全目的与I类设备导体部件相连接的端子。该端子通过保护接地导线与外部保护接地系统相连接。3.12漏电流3.12.1对地漏电流由电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。3.12.2外壳漏电流从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。3.12.3患者漏电流从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上意外的出现一个来

7、自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。3.12.4患者辅助漏电流正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。3.13单一故障状态2单一故障状态包括以下几种情况：a）断开一根保护接地导线；b）断开一根电源导线；c）F型应用部分上出现一个外来电压；d）信号输入或信号输出部分出现一个外来电压；e）可能引起安全方面危险的电气元件故障。4检测仪器与环境条件4.1检测仪器能够对设备的保护接地电阻、绝缘电阻、漏电流等项目进行测试的检测仪器。能够模拟被检设备的正常状态和单一故障状态，并对相应

8、参数进行检测。4.2环境条件环境温度：(10～40)℃；相对湿度：≤75%；大气压力：(70～106)kPa；供电电源：(220±22)V，（50±1）Hz；具备医疗系统所必须的合格地线。周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。5检测项目及要求5.1保护接地阻抗：≤200mΩ。5.2绝缘阻抗：≥10MΩ。