免疫诊断抗体原料研发分析报告.ppt

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1、免疫诊断原料研发分析—创新性单抗行业背景：2010-2018年全球IVD市场规模及预测CAGR：7%2014年全球IVD竞争格局（4+X）1.全球IVD市场保持平稳发展态势，预计到2018年可达777亿美元，年均复合增长率预计为7%。2.全球IVD市场呈现寡头垄断格局。罗氏诊断（2014年）以91亿美元的销售额占整个IVD市场的18.3%份额，丹纳赫，西门子和雅培分别为二到四位。依靠其产品质量、品牌知名度以及销售服务商的优质服务，全球前四大IVD公司共占据了48.5%的市场份额。包括赛默飞、碧迪、生物梅里埃等前10大IVD公司共占据了73.7%的市场份额。特点：国际巨头普遍掌握

2、最高端的技术，产品线丰富，规模庞大，生产的诊断仪器灵敏性先进性具有绝对的优势，同时具有广阔的营销渠道。2009-2015年中国IVD产业市场规模CAGR:19.6%2015年中国IVD竞争格局1.中国IVD市场发展迅速，规模约316亿元，CAGR为19.6%。2.我国IVD市场份额被外资巨头（罗氏、希森美康、西门子、丹纳赫等）占据1/3以上，其中罗氏为9.8%；这些国际巨头产品线丰富，在国内三家医院等高端市场占据主流地位，且价格普遍高于同类国产产品。3.根据检测原理和方法，IVD可细分为：生化诊断（21%）、免疫诊断（29%）、分子诊断（7%）、血液学诊断（12%）、POCT（

3、11%）等。中国化学发光市场竞争格局2010-2015年中国免疫诊断产品市场规模2010年，我国免疫诊断市场规模约为45亿元，2015年规模达到95亿元，年均复合增速为16.1%。免疫诊断行业细分2010-2015年中国免疫诊断细分领域市场格局化学发光免疫诊断技术逐步替代酶联免疫法的趋势！化学发光免疫诊断产业链：上游：原料诊断酶、抗原、抗体等扔被外企垄断，国内研发能力突出的公司正加强原料的研发，突破即为利润。中游：生产、渠道、销售政策等因素导致强者恒强。生产环节，化学发光替代酶联免疫是趋势，龙头企业有先发优势。渠道环节，行业内多采用“仪器+试剂”捆绑代理销售模式，大企业有较强的

4、议价能力。销售环节，采购政策清晰，统一招标改革后，对国产倾斜，行业格局有望重新洗牌。下游：医院等应用机构因资金有限及对高端检测技术的需求，将是未来国产进口替代的理想阵地。能够提供全面解决方案的IVD企业将具备核心竞争力。免疫诊断试剂以国外品牌为主，占据90%以上市场！中国化学发光免疫诊断市场（国外）格局：基本被罗氏、雅培、丹纳赫、西门子等外资巨头垄断国外厂商占据，分别占国内市场份额为47%、26%、15%和6%。原因包括：外资巨头产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密，行业门槛高，研发难度大，且检测项目比较齐全，且对每个测试项目能提供丰富的检测菜单，满足医院等检测机构的临床目的

5、。肿瘤标记物检测是罗氏特色：其cobase系列化学发光仪在国内三家医院占据主要市场份额，提供的肿瘤标记物检测覆盖20种以上的癌症，尤其在胃癌、肺癌和乳腺癌、恶性黑色素瘤等检测上独有特色，地位无可撼动。此外，在甲状腺功能检测和骨代谢方面具有建树。传染病检测是雅培特色：其i-2000SR应用直接化学发光法，采用吖啶酯进行标记，诊断菜单丰富，提供肝炎检测，逆转录病毒检测等多种传染病的检测；肿瘤方面：提供的检测菜单覆盖基本肿瘤标记物如CA125,CA15-3,AFP,PSA等。性激素检测是丹纳赫（贝克曼）特色：与巴斯德研究院合作设计的全自动化学发光分析系统；拥有全球专利抑制素A检测试剂

6、在产前筛查有重要应用。西门子检测种类丰富全面：收购德国拜耳诊断部门和美国德灵公司，涵盖心脏疾病、肿瘤检测、骨代谢、糖尿病、传染病、内分泌、甲状腺检测等诸多方面。三甲医院是跨国巨头主要客户，因为三甲医院对准确性要求高，样本数量巨大，检测项目众多，且化学发光基本为封闭式，仪器和试剂捆绑销售，导致国内企业暂时无法大规模进入三甲医院开展业务。体外诊断行业五力综合分析化学发光市场现状分析典型肿瘤标记物检测菜单主要心脏标志物检测项目和意义化学发光免疫法诊断项目医院需求分析国内企业现状——免疫诊断市场免疫诊断市场发展规模：2015年，我国IVD市场规模约316亿元，而诊断试剂达到231亿元，

7、占整个IVD市场规模的73.1%。从细分市场看，免疫诊断和POCT市场规模较大，分别占整个IVD市场规模的29%和11%。目前我国IVD公司超过600余家，销售额集中在1000-5000万规模，在国内企业市场占有率低，可能原因有：技术水平，整体产品质量相对较低，整体的规模效应差等；从而造成国内企业小而散，竞争激烈的局面。随着研发和生产技术水平的逐步提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，市场份额也正不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。未来受国家对医疗新型产业的政策支持