片剂的质量检测.ppt

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1、片剂的质量分析基本要求1、熟悉片剂的检测步骤2．掌握片剂的常规检查3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方法5.了解片剂的定义与种类片剂的检测项目主要有重量差异、硬度、脆碎度、溶出度、释放度、崩解时限、含量均匀度、发泡量、分散均匀度。片剂的质量检测概述1、重量差异检查：重量差异定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂重量的差异，从而引起各片间主药的含量差异。检查

2、对象：一般的片剂检查方法：取20片，精称总重，计算平均片重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平均片重差异的百分率。表1片剂重量差异限度平均片重重量差异限度0.30g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%判断：依据Ch.P对片剂重量差异限度的规定，20中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。注意二、硬度片剂的硬度对主药的溶出速度具有影响，过小的硬度对片剂

3、的生产、运输和储存带来不便。因此，应对片剂的硬度进行检查，从而保证片剂的质量。硬度1、仪器装备孟山都硬度仪、罗许脆碎仪硬度2、测定方法（1）孟山都硬度计法将药片立于两个压板之间，沿直径方向徐徐加压，刚刚破碎时的压力即为该片的硬度。（2）罗许脆碎度仪法将药片放在罗许脆碎度仪中，使其在旋转的鼓中相互碰撞和摩擦，经过一定的时间（一般为4min）后检查片剂的碎裂情况。显然，此法检查的片剂的脆碎度，可与上述的抗张强度（硬度)互为补充硬度3、结果判定一般能承受29.4-39.2的压力即认为合格。4、注意事项

4、在生产中常用的检验方法是将片剂置中指与食指之间，一拇指轻压，根据片剂的抗压能力，判断它的硬度三、脆碎度脆碎度：本法用于检查非包衣片剂的脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等。脆碎度脆碎度1、仪器装置脆碎度脆碎度1、仪器装置脆碎度脆碎度2、检查法每次试验取供试品若干片使供其总重量约为6.5g；平均片重大于0.65g的供试品，取样品10片进行试验。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法去除粉末，精密称重。脆碎度脆碎度3、结果判定（1）未检出断裂、龟裂或粉碎片，且其减失重量未

5、超过1%时，判为符合规定。（2）减失重量超过1%，但未检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品，应另取供试品复检2次。3次试验的平均减失重量未超1%时，且未检出断裂、龟裂或粉碎片时，判为符合规定；3次试验的平均减失重量超过1%时，判为不符合规定。（3）如检出断裂、龟裂及粉碎片的供试品，即判为不符合规定脆碎度脆碎度4、注意事项（1）由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒中开成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面(左、右)约成10°的角，以保证试验时片剂不再聚集，能顺利落下。（2）对易吸湿的片剂，操

6、作时实验室的相对湿度应控制在40%以下。（3）对于形状或大小在圆筒中形成严重有规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。崩解时限四、崩解时限检查固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。崩解时限2、崩解时限检查崩解时限检查（1）规定37℃素片≤15′薄膜衣片≤30′糖衣片≤60′肠溶衣片=120′完整(盐酸液)≤60′崩解(缓冲液)泡腾片

7、≤5′（15-25℃）崩解时限检查（2）方法不合格时另取6片复试六片→同时测定崩解时限检查咀嚼片不进行崩解时限检查凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时限检查注意五、发泡量的检查主要针对泡腾制剂的检查照下述方法检查，应符合规定。检查法：取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于3ml的不得超过2片。六、分散均匀性检查分散片照下述方法检查，

8、应符合规定。检查法：取供试品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过2号筛。七、微生物限度检查规定细菌≤1000个/g霉菌≤100个/g大肠杆菌不得检出口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检查，应符合规定。6、溶出度的检查指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里的崩解和溶出情况的体外试验法主要用于难以溶解的药物及控释、缓释制剂（1）方法《中国药典》2010年版收载三种测定方法，第