检测系统的评价与验证概要.ppt

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1、第五章检测系统的评价与验证第一节性能评价在临床实验室的应用范围方法选择↓实验↓方法评价发展↓调整　　　　常规应用↓↑预防措施　　　统计质控结果报告一、试验方法的选择和评价过程示意图国际临床化学联合会（IFCC）根据分析方法准确度和精密度的不同分为三级（一）决定性方法：是指经过彻底研究未发现任何不精密和不准确因素的测定方法。测定结果最接近“真值”。主要是美国国家标准局和英国的研究中心，用于评价参考方法与标准品。二、实验方法的分级（二）参考方法：是指精密度和准确度稍低于决定性方法，其各种轻微干扰因素为已知的分析方法。用于鉴定常规方法。（三）常规方法：这类方法的性能指标符合临床或其它目的需要，

2、有足够的灵敏度，准确度和特异性。（一）性能评价的必要性由于检验每种检验项目所用的检测方法、外部供应品、仪器、人员、技术的差别，造成了检测系统的多样性。为了保证检验结果准确可靠，必须对检测系统的性能进行评价或验证。（二）检测系统性能评价的临床应用范围对自建的检测系统、对新推出的检测系统、对公认的检测系统都需要进行评价或验证以保证其检测误差在临床可接受范围之内。检测系统在使用过程中，任何一个组分做出改变，都必须进行全面评估。性能评价与验证的内容包括：精密度、准确度、可报告范围、生物参考区间等。三、性能评价在临床实验室的应用范围一、精密度评价二、准确度评价三、准确度验证四、可报告范围五、携带污

3、染率评价六、生物参考区间的验证第二节性能评价与验证的基本方法（一）实验误差的来源1.仪器误差2.环境误差3.人员误差4.方法误差（二）实验误差的分类1.系统误差：指一系列测定结果与真值有同一倾向的偏离。由恒定的原因引起，具有单向性，在一定条件下重复出现，可校正。系统误差又分为恒定误差（CE）和比例误差（PE）。恒定误差：是指由干扰物引起的使测定值与真值存在恒定大小的误差。误差大小与被测物浓度无关，而与干扰物浓度相关。比例误差：是指相对于被测物浓度有相同的百分比误差，误差的绝对量与被测物浓度呈正比。2.偶然误差（随机误差）：是一类不易测定的偏差，以偶然不可预料的方式出现，没有一定的大小和方

4、向，可正可负，数据呈正态分布。不可避免，也不可校正。3.过失误差：由于工作人员责任不强，工作粗枝大叶，操作不正确所引起的误差。（三）实验误差的表示方法1.平均误差是指一组测定值中，测定值与均值之差的平均值。即算术平均偏差，用dm表示。2.标准差是方差的平方根值，用S表示。是表示精密度的较好指标。3.绝对误差和绝对偏差绝对误差是指实验测定值与客观真值之差。绝对误差＝测定值－真值测定值与测定均值间的差异称为绝对偏差。绝对偏差表示误差绝对值的大小，不能表示测定误差之间的大小。绝对偏差＝测定值（X）－测定均值（X）－4.相对误差和相对偏差相对误差为绝对误差与真值的百分比。相对偏差为绝对偏差与测定

5、均值的百分比。5.变异系数（CV）是样本标准差与样本均数的百分比值。用于比较各组数据间的变异情况，不受单位影响，CV值越大，说明测定值离散度越大，精密度越差。（一）方法评价的基本内容通过实验途径，测定并评价方法的精密度和准确度。但在实验中实际测定的是不精密度和不准确度，强调的是误差，评价实验就是对误差的测定。二、方法评价的基本内容和步骤方法评价实验与实验误差类型的关系分析误差的类型评价实验初步实验最后实验随机误差（RE）批内重复实验日间重复实验恒定误差（CE）干扰实验方法比较实验比例误差（PE）回收实验（二）方法评价步骤1.评价前实验研究候选方法的最适条件。包括试剂浓度、缓冲液的种类、离

6、子强度和pH值、反应的温度和时间、检测波长等。2.初步评价包括批内和日内重复性试验、回收试验、干扰试验等。3.最后评价包括日间重复性试验、方法比较试验和总体判断方法是否可接受。4.评价后实验进行临床相关研究，包括参考值确定和特殊病人标本的测定等。5.方法应用建立质控系统，培训操作者，引入常规工作等。1.精密度是指对同一样品多次测定，每次测定结果与均值的符合程度。是表示测定结果中随机误差大小的指标。精密度有批内、天内和天与天之间的精密度之分，表示精密度的指标有标准差（s）、变异系数（CV）、标准误、平均偏差等。评价精密度的方法有平行试验和重复性试验。三、方法评价指标2.准确度指测定值与真值

7、之间的符合程度。一般用偏差和偏差系数表示。准确度没有度量指标，往往以不准确度来衡量，即重复测定的均值与真值之差。准确度主要受系统误差支配，也受随机误差的影响。评价准确度的方法由于回收试验、干扰实验、对比试验。3.灵敏度是指化学反应中能检出的最低量。分mg、ug、pg等数量级水平，在方法学评价时，用最低检出量或摩尔吸光系数作为灵敏度指标。4.特异性指分析测定中对某一成分起反应，其他物质对反应无影响或基本无影响。评价特异性的方法有干扰试