中国药典历史沿革第一部.ppt

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1、沧州医学高等专科学校药学系吴爽中国药典基本知识中国药典基本知识（一）中国药典的历史沿革（二）中国药典的结构（三）药典正文的主要内容（四）药典凡例的有关内容（一）中国药典历史沿革✌第一部《中华人民共和国药典》是1953年版，其后有1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版等共九版。✌1963年版至2000年版：分一、二两部，一部收载中药材、中成药；二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药、生物制品及辅料✌2005年版将生物制品单独成册，共有三部。✌现行版：2015年版，分为四部。（一）中国药典历

2、史沿革✌在相邻两部药典之间出版药典增补本。另有《中药彩色图集》、《中药薄层彩色图集》、《药品红外光谱集》、《临床用药须知》、《中国药品检验标准操作规范》✌收载药品品种越来越多，质量标准越来越高，分析方法越来越先进，与国际水平越来越接近。如2010年版中，大量采用HPLC法。（二）中国药典的结构中国药典由凡例、品名目次、正文、附录和索引等五部分构成。（二）中国药典的结构1.凡例解释和正确地使用中国药典进行药品质量检验的基本原则，并把与正文品种、附录及药品检验有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。（二）中国药典的结构2

3、.正文正文构成了药典的主要内容，收载了不同药品的质量标准，其主要内容包括药品的法定名称、结构式、分子式与分子量、来源或有机物的化学名称、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏和制剂等。（二）中国药典的结构3.附录药典二部的附录的主要内容有：制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、生物检定法、检查法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品表以及各类指导原则等。（三）中国药典正文主要内容1.药品名称中文名称按照“中国药品通用名称”推荐的名称来命名；英文名称采用世界卫生组织制订的“国际非专利药品名”。2

4、.性状包括药品的外观、臭、味，溶解度，物理常数等内容。3.鉴别主要用化学、物理和生物学的方法反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。4.检查包括药物的有效性、均一性、纯度和安全性四个方面的内容，本课程主要介绍药物的纯度和均一性检查。5.含量测定含量测定是指用规定的方法测定药物中的有效成分的含量。常用的方法有化学分析法、仪器分析法、生物学法等，用化学法和仪器法的测定称“含量测定”，而用生物学法测定的含量称“效价测定”。6.类别7.贮藏8.制剂（三）中国药典正文主要内容（四）药典凡例的有关内容1.有关性状的规定指药物的外观、

5、臭、味，溶解度以及物理常数2.有关精确度的规定“称重”或“量取”“精密称定”“量取”和“精密量取”取用量为“约”若干恒重结果“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”空白试验3.有关“试药、试液、指示剂”规定（1）试液、缓冲液、指示剂与滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。（2）试验用水，除另有规定外,均系指纯化水。酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。溶解度概念极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解略溶系指溶质1g(m

6、l)能在溶剂30～不到100ml中溶解微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解国外药典介绍常用的外国药品质量标准《美国药典》(UnitedStatesPharmacopoeia)(简称USP)1975年将美国国家处方集(简称NF)兼并。现行USP34-NF29《英国药典》（BritishPharmacopoeia）（简称BP）现每年修订出版一次，现行BP2011年版。《日本药局方》（简称JP）现行版JP

7、15国外药典介绍常用的外国药品质量标准《欧洲药典》(简称EP）现行版EP第7版，2011年1月1日。《国际药典》(InternationalPharmacopoeia)(简称IP),现行版为第4版。2006年出版。