质控图与质控规则.ppt

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1、质控图与质控规则省临床检验中心L-J质控图1924年美国休哈特质控图（3σ质控图）20世纪50年代L-J将质控图引入临床检验中L-J质控图(单值质控图)S145控制图原理质控图是对过程质量加于测定、记录从而进行评估和监督过程是否处于控制状态的一种统计方法设计图。也是用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。世界上第一张质控图是由美国休哈特在1924年提出的。图上有中心线（CL）、上控制限（UCL）、下控制限（LCL）控制线:CL、UCL与LCL统称控制线描点:在UCL与LCL之外或在UCL与LCL之间排列不随机的描点，表示过程异常质控图的作用是

2、及时警告，起到预防作用。S144W55中心线上控制限下控制限日期/测定次数/分析批号数值质控图●●●●●●●●●●●W55中心线上控制限下控制限日期/测定次数/分析批号数值质控图●●●●●●●●●●●W55检验结果质量的统计观点检验结果质量的变异性（不一致性）检验结果质量的变异具有统计规律性（随机性）检验结果质量的统计观点是质量管理的基本观点之一，推行这样的质量观点就是现代的质量管理，否则是传统的质量管理。W56检验结果质量变异的统计规律性变异的随机性：在一定条件下事件可能发生也可能不发生的现象变异的规律性：检验结果变异并不是漫无边际的变异是

3、在一定范围内按照一定的规律变异检验结果质量的规律性是反映在质量特性值(质量要求有关的特性)的分布W56质量特性值的分布计量数值服从正态分布计数值服从二项分布或泊松分布W57正态分布的特性与应用正态分布曲线是以均数为中心，左右完全对称的钟形曲线正态分布有两个参数即均数（μ）与标准差（σ）W56正态分布有一个特性在质量管理中经常用到：1.即不论μ与σ取何值，检验结果质量特征值落在μ±3σ之间的概率为99.73%，2.检验结果质量特征值落在μ±3σ之外的概率为100%－99.73%=0.27%,超过一则,即大于μ+3σ或小于μ－3σ的概率为0.27

4、%/2=0.135%≈1‰3.美国休哈特就是根据这一点发明了控制图W590.135%0.135%99.73%μμ+3σμ-3σ正态分布曲线下的面积W59μμμ+3σμ-3σμ+3σμ-3σ(a)(b)控制图的演变W60▪▪▪▪UCLLCLCL时间单值控制图（L-J）μμ-3σμ+3σ891011S145单个质控品的常规质控图X+3sX+2sX+1sX－1sX－2sX－3sx质控物浓度分析物/试验方法：年/月：质控品：批号：均值：标准差：51015202530日期/分析批号S1530－1－2－3－4＋2＋1＋3＋4Z－分数2个或多个质控品Z－分

5、数质控图51015202530分析批号Z分数＝X－X/SS154－155表格质控图分析物/试验方法：年/月：质控品：批号：均值：标准差：批号＜－3s≥－3s≥－2s≥－1sx≤＋1s≤＋2s≤＋3s＞＋3s再控或失控备注S153●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●①正常②准确度问题③精密度问题S147（三）质控数据的应用与解释常用的质控规则质控规则以符合AL表示，其中A是超过质控界限的质控测定值的个数或统计量，L为值控界限，如13s指质控界限为X±3s，有一个质控结果超过此界限。（规则定义见计生委24）S148Westgard多

6、规则质控方法具体应用步骤（一）分析两个不同浓度的质控品（二）通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10x（三）由12s质控规则启动质控过程（四）检查同一批内质控数据（五）检查不同的质控批数（六）当没有违背统计质控规则时，判断为再控；报告患者的检测结果。（七）当分析过程失控时：S155当分析过程失控时1、分析误差类型（随机、系统）2、分析误差原因3、纠正发现问题S156Westgard多规则质控法质控数据质控数据12s13s22sR4s41s10x在控，接受分析批的结果失控否是是是是是是否应用13s/22s/R4s/41

7、s/10x系列质控规则的逻辑图S152否否否否高浓度x低浓度x●◆1357911131517192123252729●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆四质控数据解释举例S156●质控规则的性能特征不同的质控方法具有不同的误差检出能力质控方法由质控规则和质控测定个数确定不同误差大小所决定的分析批失控的慨率，能评价质控方法的性能特征，这些特征确定了质控方法的功效。质控方法对分析批的判断结果是再控或失控；而分析过程可分为两种情况：无误差分析批和有误差分析批S158质控方法评

8、价误差检出率（Ped）假失控概率（Pfr）质控状态分析批失控在控有误差真失控（TR）假在控（FA）无误差假失控（FR）真在控（TA）分析批和质控状态分类S159质控