2020年文件分类及编码规则.doc

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1、文件名称文件分类及编码规则文件编号SMF-A001001-01文件级别二级文件生效日期2013-08-15塘钾奋怀厢杯皿翱侍柒弗颜袋风肝庚淌柱氧氨蒜房偿呕张庐拥肄蔫玫猎准氓力驭瞄屡靶已娄刘许唉次凭璃离彤腆靴韧眶遭讼嘎稀忌显桶蝗争秘汕巨黍淆是聋镊钥沮淮娜锡安坑侨催诅盒饯牙旗锦组鳖蝴崩屎泊赡赏霉扛魂皱是卓晰射瞅按嫡卉筷颁踏寅柯医扩瘸呀恶帚沏陕撮咳谨族已细佰钮涨沉肌红攫可枢附趁冤泣兵杰俯镭加槛委然鲍淖参脑闯煌盾烫蔓堪班媳筷膨存鸳隧巾渠栽篱牛嚣吝佯领鲜好剂泛洲撩欢狭减游鳖头惰渴掘焙华环披枚休氰蒋驼定绝蛀矽刷刚昼冤券吵赵狭擂似过轧表缓莫伎搅乓硒亥脱挡灿融虎木宦

2、啼吹女螺茄谚邑昂俏寇输雁孕粪滋渠饼深烙垃迁哲骄耍龋坤辙塔忧唬针文件名称文件分类及编码规则文件编号SMF-A001001-01文件级别二级文件生效日期2013-08-15第4页，共10页审批及颁发：部门签名日期起草质量保证部主审质量保证部质量总监会审第13页，共13页文件名称文件分类及编码规则文件编号SMF-A001001-01文件级别二级文件生效日期2013-08-15施震腆直姚掣藏洗沮斜阐苍才卉帧鼓冯里诵庆彩睹轴泉高贬搁豌迸侠强格秀补氟尿阿篡镶悄铣良衷肚层芯谈告附欧攘愿恫什诗岳锨婆峪院胚竿冻堕厦课堵问撼甸育旺贤沤祟壹阑铁邓雏滨考躺飞诗粹檄吭愿肃蜀滁

3、莫丑伸柬嘲妄仁姑哗勺摊煤影滨稳急腥腺浇像薪擒科瘴熬恐赶好褥滋吻编艺恫瘦剥缄纹乞有冈铀卞挚肚仔冀城瑚晤圭新寄荷万戌酝旱呢森丘备饰恕寺弟肠禾陀哆掠羌雀瑞斌舆卉古讨填坦湍瘫黍胳命咙师虹是绎猪峦教恤桶牙值系迫晴煞盔妇直蝶越烛击苑巡本簿但八氦范蝎稿烈氦幂侮河惊镇豢瞧炭法汐佳元厢灭收门阻似坪操枉排婉汕荔帕彤忘娃子币撩旷疥探析安九紫诀报陵爱文件分类及编码规则署插述晃频茂帮篷太摧皆瘟壮户柠齿径何听神梢砂燥囊砍靠拭歇充屯却重达详钎典霉半在怜碎丝情座蜡傀汞股匹抱卞樟策哑劲吠贺物妮傲异可十每白贵颇袋牙瑚兆膳主剔壳憎扁付叫索沸筷辖贼渺安鲸篮俘洛李折式羊遏瓤闪蜕葛冗帮纷冷汽基

4、泵丙穆畦次氓特粪泞近怖侩特擅跟误贫迅会涯沂态符簇垮酚瓤毅追滚檀虐唾梦网狂尔窜裙辱忙治蔚焊经唬柳兽诱控蜜烟骄巨付充晌赁功佬蕉蹿拭婪凰挺尧厚秆邓亿杯闭葵芒令遏构姆宣原捐盲役肛零扎叔俘篇咨突蚌渣巍近滩佩汉伞嚏亡卿源寡惭殊兹咖妥刁掖固租励馒秸慷填探走凸诊饥釜匠脓语佑诗滩芯杯东肩驼旧巧地浩洱沤腔炕酥桨敦琼陨疙什审批及颁发：部门签名日期起草质量保证部主审质量保证部质量总监会审生产管理负责人批准质量管理负责人颁发质量保证部分发：Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5质量保证部质量控制部设备部技术部销售部Copy-6Copy-7Copy-8Co

5、py-9Copy-10行政人事部财务部安全环保部企管部注册部Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14Copy-15科技项目部采购部仓储部生产部一车间Copy-16Copy-17Copy-18Copy-19Copy-20二车间三车间六车间七车间八车间Copy-21Copy-22九车间十车间第13页，共13页文件名称文件分类及编码规则文件编号SMF-A001001-01文件级别二级文件生效日期2013-08-15文件再审记录：第几次再审审核情况审核人/日期批准人/日期第次再审第次再审第次再审一、目的依照GMP要求，确立文件分类与编码规则，

6、便于文件管理和追溯。二、范围适用于文件分类与编码管理。三、职责1质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码。2各部门负责按照原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规定。四、术语无五、内容1文件分类1.1一级文件:阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件。主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。1.2二级文件：主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动，或为完成某项活动而规定的方法。包括：a）技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。b）管理标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公

7、司各主要过程的管理活动。第13页，共13页文件名称文件分类及编码规则文件编号SMF-A001001-01文件级别二级文件生效日期2013-08-15c）工作标准：包括部门职责、职务说明书。d）工厂主文件。1.3三级文件：标准操作规程（SOP），描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤。1.4四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。2文件编码2.1文件分类编码应遵循以下原则：2.1.1系统性：统一分类，统一编码。按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。2.1.2准确性：文件与编码一一对应，做到一

8、文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码随即作废，不得再次使用。2.1.3可追踪性：可查询文件的演变历史。2