Lyo--20东富龙真空冷冻干燥机计算机系统验证方案.doc

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1、Lyo--20东富龙真空冷冻干燥机计算机系统验证方案设备名称：真空冷冻干燥机设备型号：lyo---20(sipcip)设备厂家：上海东富龙科技有限公司一、验证目的：对冻干机的控制系统、液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、自动进出料、气动系统、冷冻系统。操作是否准确在计算机系统操作下是否合格。二、验证范围:本范围适用于lyo--20（sipcip)东富龙真空冷冻干燥机的自动化控制系统的安装、确认、运行的验证、主要验证；液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、控制自动进出料系统、气动系统、冷冻系统，能够正常运行。三、

2、验证小组；四、系统的概述：本系统是由两个电柜（一个高压电箱/一个弱电箱）控制，电柜上有一个西门子的12寸触摸屏、和一个远程、进程的开关.电柜里有西门子的PLC、固态电容器、欧姆龙的中间继电器、ABB的空气开关、usp(不间断电源）。和一个移动式电脑。他能控制，硅油的加热，制冷、压塞、抽真空、每个阀门的开启、灭菌和清洗。4.1；可根据不同的产品设置不同的参数。4.2：工艺流程：产品进箱箱体降温后箱降温到达温度开始抽真空加热到达温度出箱。4.3组成；分为硬件和软件两部分4.3.1（1）硬件部分：西门子PLC、继电器、、U

3、SP（不间断电源）、温度探头、真空探头。（2）计算机硬件；戴尔电脑、19寸显示屏4.3.2软件部分：西门子plc阶梯图形软件、操作软件：tofflonmaster--4000程序4.3.3.外围部分：压缩机、真空泵、罗茨泵、循环泵、气动阀、液压泵、清洗站、过滤器的消毒控制.4.3.4通讯方式：计算机和控制端采用串行通讯方式。五、安装的确认；5.1；目的目的；硬件完好，并保证技术资料齐全，符合厂商需求，验收plc输入输出连接是否正常。资料名称是否输入、输出PLC随机资料控制系统的操作软件的技术资料测量主件压力主件5.2

4、模拟输入描述地址PLC编号预期结果实际结果备注制品温度冷阱温度硅油进口硅油出口前箱压力后箱压力5.3、数字输入描述地址PLc编号预期结果实际结果电源水压信号前箱关门信号本地远程信号压缩机异常信号小蝶开启信号小蝶阀关闭信号蒸汽总阀开启信号蒸汽总阀关闭信号化霜阀开启信号化霜阀关闭信号夹套关系信号夹套开启信号门绡关闭信号门绡开启信号真空泵过载信号罗茨泵过载信号中隔阀开启信号中隔阀关闭信号5.3、数字的输出描述地址PLC编号预期结果实际结果压缩机1压缩机2真空泵1真空泵2罗茨泵循环泵1循环泵2水环泵电加热5.4、是否符合验收

5、标准姓名日期是否六．运行确认：6.1、软件的操作确认；进行操作前打开电源进入windows桌面系统双击tofflonmaster---4000登陆后打开冻干机界面输入密码可根据不同的等级输入不同的权限。项目操作预期结果实际结果登陆双击图标输入密码并确认以超级管理员登陆-出现登陆进入画面主页可以修改和增加用户控制画面切换控制点击主界面控制的按钮进入控制界面参数管理点击参数管理按钮进入参数管理界面配方管理点击管理按钮进入配方管理界面实时配方点击实时配方按钮进入配方管理界面历史记录点击界进入历史记录按钮进入历史记录界面报警

6、记录点击主界面报警记录按钮进入报警记录实时报警点击界面实时报警按钮进入实时报警界面消出警报点击消除报警按钮报警消除登陆点击登陆按钮进入登陆主机面推出点击退出按钮进入退出系统界面6.2权限级别的测试目的：系统权限的控制要有合适的权限度使用者要按着权限去做。用户名权限度结果管理员拥有一切管理权限工艺员工艺的设定不能控制机器操作者只能对机器进行控制、查看配方6.3报警的测试目的；各报警信息-是否正确信息操作预期结果实际结果水压异常报警关闭冷却水进和出报警丁亮、蜂鸣响、压缩机停止运行温控报警异常在较短的时间达到较高的温度报警

7、丁亮、蜂鸣响真空异常报警超过设定的真空值停止加热、报警丁亮、蜂鸣响压缩机报警断开空气开关压缩机停止运行、报警丁亮、蜂鸣响循环泵压力报警手动调高循环泵压力值报警丁亮、蜂鸣响6.4手动操作模式目的：证明手动模式当没有其他模式的情况下才能运作所有测试的模式都能用鼠标启动激活。说明结果实际结果压缩机真空泵罗茨泵小蝶阀水环泵化霜阀溢流阀放气阀板层上升板层下降6.5自动操作模式目的：设置配方后启动自动冻干程序序号项目预期结果实际结果1螺杆机螺杆机延期10秒启动2板层预冷板层所达到设定的数3后箱预冷盘管的温度所达到设定的数4一次干

8、燥真空达到一切数时板层温度开始变化5二次干燥真空达到一切数时板层温度开始变化6负压压塞可根据配方进行压塞7结束操作人员停止运行程序，整个程序运行复位6.6是否符合验收标准姓名日期是否6.7、冻干机与自动进出料的通讯测试目的：确认冻干机与自动进出料通讯正常序号动作预期结果实际结果1自动进出料进料小门打开板层上升与自动进出料对接开始进料2进料过程最