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时间:2020-06-05
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1、药物分析——2011年卫生资格药学初级师考试大纲(201)单元细目要点要求一、药物分析理论知识1.总论(1)药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义掌握(2)药品质量标准了解(3)药典所涉及主要分析方法的基本原理和应用掌握(4)常用的定性、定量分析方法掌握(5)化学结构与分析方法的关系掌握2.药物的杂质检查(1)杂质的来源了解(2)一般杂质与特殊杂质的概念了解3.复方制剂分析分析方法的研究设计了解4.药品质量标准的制定制定药品质量标准的目的与意义、基本原则与依据了解5.体内药物分析特点、方法以及在医院中的应用掌握二、药品质量控制1.通则(1)药检的任务和技术要求掌握(2
2、)医院内部药品流通环节的质量监控质量跟踪报告制度掌握(3)药检过程:取样、登记、检验、记录及报告等步骤掌握(4)药品质量控制的常见通用项目:重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的概念及意义掌握(5)药品质量控制的常见通用项目:重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的法定检查方法及结果判定掌握(6)医院用主要剂型的质量要求熟练掌握2.片剂、胶囊剂各种片剂的特点和质量要求(口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释、缓释-控释片、口腔崩解片)熟练
3、掌握3.注射剂和滴眼剂(1)注射剂的装量、注射用无菌粉末的装量差异的检查方法了解(2)澄明度检查方法了解(3)热原或细菌内毒素检查的方法掌握(4)热原或细菌内毒素检查的临床意义掌握(5)静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末及附加剂的质量要求掌握(6)检漏方法了解(7)对滴眼剂的装量、澄明度、混悬液粒度、微生物限度和无菌(角膜穿通伤或手术用滴眼剂)检查的意义了解4.栓剂融变时限检查的意义了解5.软膏剂、眼膏剂(1)粒度检查的意义了解(2)对大面积烧伤、严重损伤皮肤时用软膏,用于伤口、眼部手术用眼膏剂应做无菌检查了解6.气(粉)雾剂及喷雾剂各型气雾剂检查的项目如每瓶总揿次、泄
4、漏率、每揿药量、有效部位药物沉积量的含义和意义掌握7.颗粒剂粒度、干燥失重、溶化性检查的含义和意义了解8.滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂装量、微生物限度检查的意义了解9.透皮贴剂重量差异、面积差异、含量均匀度检查的含义和意义了解三、药品中的杂质及有关检查重金属、砷盐、氯化、物、铁、硫酸盐、铵盐、水分检查方法及原理了解四、药品的生物利用度及生物等效性1.生物样品测定方法的基本要求(1)特异性掌握(2)标准曲线与线性范围掌握(3)精密度与准确度掌握(4)最低定量限掌握(5)样品稳定性掌握(6)提取回收率掌握(7)质控样品掌握(8)质量控制掌握2.常规口服制剂试验的要求(1)受试者的
5、选择了解(2)参比制剂,受试制剂了解(3)试验设计了解(4)服药剂量了解(5)测定过程了解(6)药物动力学分析了解(7)结果计算了解五、药品检测方法的要求1.准确度(1)含量测定方法的准确度了解(2)杂质定量测定的准确度了解(3)数据要求了解2.精密度(1)重复性了解(2)中间精密度了解(3)重现性了解(4)数据要求了解3.专属性(1)鉴别反应掌握(2)含量测定及杂质鉴定掌握4.检测限(1)信噪比法了解(2)数据要求了解5.定量限概念掌握6.线性(1)概念掌握(2)数据要求了解7.范围(1)概念掌握(2)有关规定掌握8.耐用性概念了解六、各类药物的特征性鉴别反应、典型离子基团及定量
6、反应1.巴比妥类(1)水解反应掌握(2)与银盐的反应掌握(3)与香草醛的反应掌握2.芳酸及芳胺类(1)三氯化铁反应掌握(2)重氮化-偶合反应掌握(3)茚三酮反应掌握3.生物碱类(1)沉淀反应掌握(2)显色反应掌握4.维生素类(1)维生素A掌握(2)维生素B1掌握(3)维生素C掌握(4)维生素E掌握5.甾体激素类与强酸的呈色反应掌握6.β-内酰胺类抗生素羟肟酸铁反应掌握7.氨基糖苷类抗生素(1)茚三酮反应掌握(2)麦芽酚反应掌握8.强心苷类药物鉴别反应掌握
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