中药饮片厂质量管理方案

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1、中药饮片厂质量管理及实施办法2017年6月中药饮片厂质量管理方案及实施办法依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关药品管理法规江西省核发《药品生产许可证》验收标准（中药饮片）《中国药典》现行版《江西省中药饮片炮制规范》现行版药品是人体生命健康的保护神，与人体生命健康息息相关78中药饮片厂质量管理及实施办法2017年6月质量就是生命责任重于泰山～78中药饮片厂质量管理及实施办法2017年6月饮片厂质量管理基本目标1.质量保证基本目标1.1保证中药饮片厂原料，辅料，包装材料的供应，贮存，药品生产，贮存及销售符合《GMP》的要求；1.2严格规定生产管理和质量控制活动，保证《GMP》

2、的实施；1.3明确管理职责；1.4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；1.6确保验证的实施；1.7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；1.8只有经质量受权人批准，每批产品符合国家药品标准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响；1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。2.药品生产质量管理基本目标2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证

3、明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证；2.3配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。2.4使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；2.6生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；2.7能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；2.8尽可能降低药品发运的质量风险

4、；2.9建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；78中药饮片厂质量管理及实施办法2017年6月2.10审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。3.质量控制基本目标3.1应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；3.2应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求；3.3由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；3.4检验方法应经过验证或确认；3.5应有仪器或手工记

5、录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查；3.6物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；3.7物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。4.质量风险管理基本目标4.1对本饮片厂产品的整个产品生命周期进行质量风险管理。4.2根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。78中药饮片厂质量管理及实施办法2017年6月饮片厂质量管理方案及实施（一）GMP的实施方案1.实施GMP的主体与依据1.1实施GMP的主体：

6、全厂1.2实施GMP的依据1.2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。1.2.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录。1.2.3国家食品药品监督管理局（SFDA）有关GMP的规定。2.GMP实施范围2.1GMP是药品生产和质量管理的基本准则与基本要求。2.2饮片厂全部产品的生产的全过程实施GMP。3.GMP实施规划在全厂范围内全面强化GMP实施，使饮片厂的GMP管理随着科学技术的进步，随着GMP的实践的发展与时俱进、更加完善、更加进步。4.实施GMP要达到的目的与要求4.1明确GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，实施GMP是为了确保持续稳定地生产出适用于预定用途

7、、符合国家质量标准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。4.2基本目的与要求4.2.1严格对药品质量和生产进行控制和管理；4.2.2最大限度减少药品生产过程中混淆、差错的风险，将人为的差错控制到最低的限度；4.2.3最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染；4.2.4确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合国家质量标准的药品；4.2.5建设能保证高质量产品的质量管理体