血脂康调整血脂.ppt

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1、血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究国家九五攻关课题编号：96-906-02-10ChinaCoronarySecondaryPreventionStudy(CCSPS)课题牵头单位：中国医学科学院阜外心血管病医院课题协作单位：全国19城市66家医疗中心课题负责人：陆宗良CCSPS协作单位分布图组织机构（一）指导委员会主任：方圻陶寿淇道德伦理委员会执行委员会组织机构（二）执行委员会随机双盲、资料收集统计组临床质控、事件及终点评判组药物不良反应监督评判组秘书组实施监督组血脂测定质控组研究背景（一）近年来，WOS、

2、TexCAPS、4S、CARE及LIPID等大型临床试验已经揭示：通过调整血脂可以明显改善冠心病患者的临床预后，提高生活质量，减轻社会负担。研究背景（二）但是，以上试验都是使用国外研制的他汀类药物，在西方人群中进行的。在东方人群中尚未进行过类似研究研究背景（三）研究目的与意义（一）东方人群(CCSPS)西方人群(WOS、TexCAPS、4S、CARE、LIPID)差别血脂水平CHD发病率死亡率膳食遗传基因生活方式研究目的与意义（二）在与西方发达国家相比血清胆固醇水平与冠心病发病率和死亡率均相对较低的东方人群中，

3、通过应用血脂康调整血脂，以判定：能否降低再次心肌梗死的发生率及冠心病死亡率能否减少脑卒中发生率与死亡率能否减少PCI/CABG需求能否减少总死亡率观察血脂康的长期疗效与安全性研究目的与意义（三）本研究的主要目的是判定服用血脂康胶囊能否减少冠心病患者再次发生不良事件，能否减轻社会负担，能否节省医疗开支。研究设计（一）双盲、随机、安慰剂对照试验设计观察病例:4000例(正式入选4870例)观察对象：18～75岁中国的男女心梗后存活者血清总胆固醇水平4.40～6.47mmol/L(170-250mg/dl)；血清甘油

4、三酯水平≤4.52mmol/L(400mg/dl)随诊时间：预计平均4年TC>170-250mg/dlTC>170-250mg/dlTG<400mg/dlTG<400mg/dl28天－3个月内3个月-5年随机AMI后5年内4周平均随访4年18-75岁AMI后血脂康+饮食控制安慰剂+饮食控制安慰剂+饮食控制1个月研究设计（二）研究用药国际著名的三项冠心病二级预防研究（4S、CARE、LIPID),均是使用西方国家研制的他汀类药物。本课题选用中国研制的调脂药------血脂康胶囊。主要终点冠心病事件包括：非致

5、死性心肌再梗死致死性心梗冠心病猝死其他冠心病死亡**心衰、严重心律失常次要目标1、其它心脑血管病事件2、非心血管病事件（肿瘤、意外伤亡、自杀等）3、PCI及CABG的需求4、总死亡治疗计划1.血脂康或安慰剂,0.6g,Bid；2.服药后6-8周及每半年检测血脂及安全指标；3.随诊登记服药情况及发生的事件。经费来源国家拨款85万元RMB(3.2%)2567.5万元RMB(96.8%)资助单位：北京北大维信生物科技有限公司入选病例基本情况基本资料项目治疗组n=2429对照组n=2441P值性别（n）男女1996(8

6、2.17%)433(17.83%)1990（81.52%）451(18.48%)NS年龄（岁）男女58.19.962.96.758.09.762.67.4BMI24.82.924.72.8血压（mmHg）收缩压舒张压129.017.480.110.4128.617.679.910.1心率（次/分）74.59.374.39.0病史与用药基本情况对照组%n=2441治疗组%n=2429P值病史吸烟824(33.92%)865(35.44%)NS饮酒344(14.16%)356(14.58%)

7、(2型)糖尿病285(11.68%)306(12.60%)高血压1341(54.94%)1363(56.11%)基本用药阿司匹林2307(94.51%)2301(94.73%)β-阻滞剂1348(55.22%)1377(56.69%)ACEI1211(49.61%)1182(48.66%)硝酸酯2241(91.81%)2211(91.03%)钙拮抗剂905(37.07%)886(36.48%)血脂资料对照组n=2441治疗组n=2429P值TCTGLDL-CHDL-C207.625.4164.273.912

8、9.128.646.014.9207.226.2164.276.6128.928.445.914.5NSNSNSNS单位:mg/dl本研究，治疗组和对照组患者在基本资料、病史与用药、血脂资料等方面均无显著差别，具有可比性。与国外同类研究比较,本研究入选的患者TC,LDL-C水平更低,而HDL-C水平较高。因而本研究在调整血脂及预防临床事件方面取得良好结果的难度更大。与国外他