离心机DQ,IQ,OQ验证方案.doc

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1、文件名称：3-C02离心机DQ,IQ,OQ验证报告文件编号：收文单位：生丿5部、质保部、工程部替代：NA替代版别：NA新订：7生效日期：签核起草：部门负责人：QA审核：准:目录1.简介错误！未定义书签。2.验证部门及职责33・验证概述34.验证依据35.验证目的36.验证内容46.1设计确认(DQ)46・2安装确认(IQ)46.3运行确认(OQ)67.异常及偏差分析处理88.验证结果分析、评价及结论89.设备的再验证周期和再验证810.改变说明81.验证部门及职责职责分工主要参与人员职位部门备注验证方案、报告的

2、起草验证文件审核、批准验证过程仪表的校正验证过程具体的操作验证文件及设备参数的确认2.验证概述3-C02人工上卸料离心机，安装于一厂xxxx室内，物料由丄部加入转鼓，在离心力场的作用下，液相穿过过滤介质排出机外，固相物截留在转鼓内，停机后打开机盖从上部卸料。适合于固相颗粒大于0.01mm的悬浮液及固相颗粒为粒状、结晶状或纤维状等物质的脱水，因其特性，适用于公司多种工艺的离心过程。3.验证依据《药詁生产质量管理规范》《药詁生产质量管理规范实施指南》《药詁生产验证指南》公司验证文件规定《验证总则》(SOP:)4・计

3、划验证时间按照验证主计划，本设备计划验证时间为：2010年X月5.验证目的确认3-C02离心机设备规格型号、材质、基本性能是否符合其设计及GMP要求；(DQ)；确认各组成设备及工艺管道的安装质量是否符合安装规范，是否达到设备正常、安全运行的基本条件(IQ);确认设备的运行状况是否稳定、可靠(OQ),可以满足生产工艺的要求。5.验证内容6・1设计确认（DQ）6.1.1设备相关参数序号设备名称离心机1设备代号3-C022设备型号SS450（人工上卸料型）3设备材质碳钢内衬塑（与物料接触部分衬塑）4整机参数外型尺寸9

4、80*730*650(长*宽*高)(mm)开盖极限高度1160mm整机重量250kg5转鼓参数转鼓直径450mm转鼓工作容积20L装料限重25kg最高转速1900r/min6电气系统电机功率，防爆等级3KW,ExdIIBT4电源电压380V三相7设备安装位置一厂XXXX室内检查人：日期：复核人：日期：6.12文件及设计确认序号项目确认内容接受标准检查结果1资料档案使用说明书、设备合格证、质量保证书资料齐全2设计标准设计图纸参数标准详细，符合生产工艺要求设计确认结论:确认人：日期：6・2安装确认（IQ）621.设

5、备平面布置图（见附表1）622.设备安装情况确认序号检查项目及标准检查结果备注1外观无明显缺陷2主要焊缝平整无明显缺陷3安装水平，偏差不超过设计标准4高度、体积与使用厂房匹配，状况合理5设备安装位置及方位便于操作和清洗6连接的管道与阀门材质符合工艺耍求检查人：H期：复核人：H期：6.2.3公用介质连接情况序号管内介质名称管道规格管道材质安装情况备注1检查人：H期：复核人：日期：6.2.4电气的确认电机确认电机功率1.5kw转速0-1900r/min额定电压380V额定电流电气安装的确认项n符合与否备注电机的安装

6、是否符合要求选用的各电气元件是否与电机配套选用的各电气元件是否符合防爆要求ExdIIBT4各电气元件的安装是否符合要求6.2.5.确认安装过程所使用检测仪器序号编号名称型号测量范围检定日期有效期1EH-01-001万用表DP9205A2ET-01-001钳型表UT201复核人：日期：6.2.6.制定设备操作规程•操作规程名称：离心机操作规程•操作规程编号：检杳人：复核人：日期：日期：6.2.7制定设备清洁操作规程•操作规程名称：离心机的清洁规程•操作规程编号：检杳人：复核人：日期：日期：6.2.8制定设备维护保

7、养及检修规程•操作规程名称：离心机维护保养及检修规程•操作规程编号：检杳人：复核人：日期：日期：6.2.9相关人员的培训和考核，建立人员培训档案。检査人：复核人：日期：安装确认结论:确认人：日期：6.3运行确认（OQ）6.3.1空载运行FI的：在空载情况下检查设备安装的准确性和预先发现存在的问题，空载试车30分钟确认设备各部分功能正常，符合该设备技术要求实验方法：按离心机标准操作规程进行操作，设备运行正常说明操作规程适用于该设备。合格标准实际运行结果各螺栓紧固转鼓方向为顺时针方向运转平稳，无异常噪声启动至全速应

8、不超出60秒制动装置灵敏可靠，制动时间应大于120秒（避免制动电阻过热）各密封件无跑、冒、滴、漏现象检查人：日期：复核人：13期：6.3.2负载运行H的：加水约为离心机容积的2/3,以水代料负载运行30分钟，确认设备各部分功能正常，符合该设备技术要求实验方法：按离心机标准操作规程进行操作，设备运行正常说明操作规程适用于该设备。合格标准实际运行结果各螺栓紧固转鼓方向为顺时针方向运转平稳，