已发国家药品标准订正内容（第一批.doc

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1、已发国家药品标准订正内容（第一批）　一、新药转正品种WS1-（X-004）-2002Z布洛伪麻胶囊[订正]【鉴别】（2）“……在265nm与273nm波长处有最大吸收，在245nm与271nm波长处有最小吸收，……”。  WS1-(X-016）-2001Z　　　　　　　　　　　　　注射用更昔洛韦　　　　　　　　　　　　　　ZhusheyongGengxiluowei　　　　　　　　　　　　　　GanciclovirforInjection ［订正］【规格】按C9H13N5O4计（1）0.25g（2）50mg   WS1-(

2、X-018）-2001Z　　　　　　　　　　　　脑蛋白水解物注射液　　　　　　　　　　　　NaoDanbaiShuijiewuZhusheye　　　　　　　　　　　CerebroproteinHydrolysateInjection  ［订正］【检查】其他物质照鉴别（2）项下的方法试验，按面积归一化法计算，供试品溶液色谱图中与对照溶液色谱图不一致的峰面积不得过15.0％。  WS1-(X-058）-2001Z　　　　　　　　　　　　交沙霉素片　　　　　　　　　　　　　JiaoshameisuPian　　　　　　　　　　　　

3、　JosamycinTablets  ［订正］【规格】（1）50mg（5万单位）（2）200mg（20万单位）（3）100mg（10万单位）   WS1-(X-027）-2001Z　　　　　　　　　　　　　肝素钠乳膏　　　　　　　　　　　　　　GansunaRugao　　　　　　　　　　　　　HeparinSodiumCream ［订正］【检查】颗粒细度取本品少许，涂布于载玻片上，成一薄层，覆以盖玻片，置显微镜下检视，其粒度应在75mm以下。其他应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IF）。  WS1

4、-(X-017)-2001Z　　　　　　　　　　　　阿莫西林咀嚼片　　　　　　　　　　　　　　AmoxilinJujuepian　　　　　　　　　　　　AmoxicillinChewableTablets ［订正］【规格】按C16H19N3O5S计算（1）0.125g(2)0.25g  WS1-（X-013）-2002Z　　　　　　　　　　　利巴韦林葡萄糖注射液　　　　　　　　　　　　LibaweilinPutaotangZhusheye　　　　　　　　　　　　RibavirinandGlucoseInjection [增

5、订]【检查】有关物质照含量测定项下的方法，取本品，加流动相制成每1ml中含利巴韦林0.4mg的溶液，取10ml注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，计算各杂质峰面积和，不得大于总峰面积的1.0％。  WS1-(X-013)-2003Z　　　　　　　　　　注射用促肝细胞生长素　　　　　　　　　　ZhusheyongCuganxibaoshengzhangsu　　　　　　　　HepatocyteGrowth-promotingFactorforInjection ［订正］【规格】（1）10mg（2）20mg（3）

6、60mg   WS1-(X-016)-2003Z　　　　　　　　　　琥乙红霉素分散片　　　　　　　　　　　HuyihongmeisuFensanpian　　　　　　　ErythromycinEthylsuccinateDispersibleTablets [订正]【规格】按C37H67NO13计（1）0.1g（2）0.125g  WS1-(X-021）-2003Z　　　　　　　　　克林霉素磷酸酯注射液　　　　　　　　　　　KelinmeisuLinsuanzhizhshye　　　　　　　　　　ClindamycinPhos

7、phateInjection [修订]【检查】有关物质“……，与对照溶液主峰面积比较，各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的8.0倍（8.0％）。……”【规格】按C18H33ClN2O5S计算（1）2ml:0.3g（2）4ml:0.6g【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。  WS1-(X-029）-2003Z　　　　　　　　　　盐酸克林霉素注射液　　　　　　　　　　　YansuanKelinmeisuZhusheye　　　　　　　　　　ClindamycinHydrochlorideInjection [订正]【规格】

8、以克林霉素计（1）2ml:0.15g（2）4ml:0.3g（3）8ml:0.6g   WS1-（X-054）-2003Z　　　　　　　　　　　　阿昔洛韦分散片　　　　　　　　　　　　　AxiluoweiFensanpian　　　　　　　　　　　　AciclovirDispersibleTablets [