我国药物临床试验发展面临的机遇与挑战及政策建议.doc

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1、我国药物临床试验发展面临的机遇与挑战及政策建议杨钊，黄蓝，武志昂（沈阳药科大学工商管理学院）药物临床试验是指在志愿者身上（患者或者健康人）开展的系统性研究工作,用以证实或揭示试验药物的作用和不良反应，以及吸收、分布、代谢、排泄等过程，评价其安全性和有效性，是新药研发最重要的环节Z…。任何…种新药的上市,不管已经过多少体外和动物试验，最终仍需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。临床试验往往需要经历很长的周期,耗费口额成本，而成功率缺很低。美国马萨诸寒州特夫兹大学（TuftsUniversity）药物研究开发屮心随机选取1979-1991年间全球10家制

2、药企业68种新药研发成本数据进行分析，研究结果显示新药的平均研发费用为8.02亿美元（以2000年美兀价值计算），其小4.67亿（以2000年美九价值计算）用于临床试验。事实上进行临床前试验的5000种化合物

3、

4、贝有5种能进入到后续的临床试验，而仅其屮的1种化合物可以得到最终的丄市批准。表1是8家全球排名前20的跨国制药企业1997-2011年产品研发投入统计，从屮可以看出，每种成功上市的药品平均的研发费用达到了数10亿美元，而其川临床试验环节的费用占到约60%。近十几年来,从药物发现、研究到获得管理半局批准上市的时间不断延长，投入的资金量不断增加。为了提高药物研发

5、的质量和效率，跨国公司纷纷开始研究药物研发的新策略，力求从时间和资金上减少投入。其屮，采用药物的全球性同步开发是提高药物研发效率的重要方式之一。表11997-2011产品研发费用公司通过审批的药物数址研发总投入/亿美元平均到每种药物上的投入/亿美元阿斯利康5590118爲兰索史克1081782赛诺菲863379罗氏1!85878辉瑞14108277礼来1150346默沙东1667442诺华21836401.行业发展趋势随着全球化趋势的发展以及欧美临床试验费用的不断攀升加之发展屮国家日益庞人的药詁消费市场，跨国制药L1头们纷纷将「I光瞄准新兴的发展小国家。根据2005

6、-2011年间ClinicalTrials数据库新增的注册临床试验数量（表2）计算得出各地区临床试验平均年增长率（表3）,从屮可以看出亚洲特别是屮国的增长趋势远远超过其他地区。表22005-2011年ClinicalTrials数据库新增注册临床试验数量统计⑶年份全球美国欧洲亚洲拉丁美洲中国2005129616359334014886721462006109435592293214377532022(X)7134196686357717347672782008170568385446323651076362200917190774748952589107846320

7、10177087333548031331()945382011180687255563431611110676以上数据栽止至査询时间2012年9月5日图12005-2011年ClinicalTrials数据库临床试验数量平均年增长率事实上，作为发展屮国家的佼佼者，小国确实具有其他国家无可比拟的优势。①庞人的人口呈数。屮国拥有全球1/5的人口，这就意味着拥有充足的受试者来源和广阔的疾病谱。②优秀的研究者。截至2012年1刀份，全国举办医学门类专业的普通高等本科院校有280余所,高等职业院校350余所，仅2010年全国就有5762名医学博丄和29820名医学硕士毕业。③

8、廉价的研究成本。无论从研究者的观察劳务费、受试者补偿还是检查治疗费用，屮国的试验成本都远远低于西方国家甚至某些亚洲国家。有数据显示：屮国I期临床试验的成木约为西方国家的15%,II期临床试验的成木约为西方国家的20%;检査费用方而，在屮国的成本仅为曲方国家的10%〜30%。2009年A.T.Kearney（科尔尼咨询管理）公司根据病源、成本效益、监管体系、研究者素质、基础设施建设及社会环境6个因素综合评价各国临床试验选址的吸引指数，如图2所示，我国的综合得分是6.10,仅次于美国的6.88。图2各国临床试验选址吸引力指数⑺基于以上因素，屮国正逐渐成为全球最重要的临床

9、试验基地。来自药品审评屮心（CDE）的数据显示（图3）,2005年Z前,制药外企在选择屮国开展国际多小心临床试验方面，基本处于尝试阶段,2005-2011年屮国开展的临床研究数量较之前呈显著上升趋势。表3是制药外企在华的研发投资情况，从屮亦nJ见制药外企正逐步将研发的重心转向中国。2S0200220032O<)4200520062制门20082(MI9年份2002-2009年药品审评中心（CDE）受理的国际多中心临床试验数量统计表（根据CDE年报整理）表32001-2011年制药外企在华研发投资悄况年份爭件2001~法国施维雅制药公可任北京创建研发中心2(X)2