阳性对照室净化工作台验证方案

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1、阳性对照室净化工作台验证方案件编号:YZFA-GY02-011-1301版本号:01阳性对照室净化工作台验证方案起草人：　　　　　　　　起草日期：年月日审核人：　　　　　　　　审核日期：年月日批准人：　　　　　　　　批准日期：年月日生效日期：年月日第１６页/共16页阳性对照室净化工作台验证方案验证方案审批表设备编号：使用部门：QC验证执行日期年月日起草人：年月日批准人：年月日审核人所在部门签字日期QC年月日QA年月日质量部长年月日质量授权人年月日备注第１６页/共16页阳性对照室净化工作台验证方案目录1再验证目的2方案实施情况3再验证相关文件4验证内容4.1预确认4.2安装确认4.3运行

2、确认4.4性能确认5验证结果评定及结论6再验证周期7会审及批准8附件……第１６页/共16页阳性对照室净化工作台验证方案1.再验证目的通过验证试验，证明该系统性能是在规定的范围运行，对室内空气自净后，空气质量符合规定。2.方案实施情况验证小组完全按照已批准的再验证方案中所规定的内容，对阳性对照室净化工作台进行了验证，具体时间如下：年月日至年月日3.再验证相关文件3.1相关文件见附件1。4验证内容4.1阳性对照室净化工作台的预确认：省略，具体内容详见2004年阳性对照室净化工作台验证方案及报告。4.2阳性对照室净化工作台的安装确认：省略，具体内容详见2004年阳性对照室净化工作台验证方案及

3、报告。4.3阳性对照室净化工作台的运行确认：由于本系统自2004年验证以后，一直都在正常使用，因此本次再验证，省略运行确认，具体内容详见2004年验证方案及报告。4.4阳性对照室净化工作台的性能确认4.4.1验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台运行15min后，在距风口截面4cm处均匀布置10个测点，用风速仪测试，各测试点风速符合方案要求。检查结果见附件2。4.4.2验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台开启运行后进行了尘埃粒子数测定，测试频率为每隔10min依次测定，采样点在离台面0.2m高度布置，设置了2个采样点，采样次数为5次，各测试点尘埃粒子数均符合方案要求。检查结果

4、见附件3。4.4.3验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台进行了浮游菌的测定，采用速率为20L/min的浮游菌采样器，设置了2个采样点，采样时间为100min，总采样量为4ｍ3，各采样点浮游菌均符合方案要求。浮游菌的测试结果及评价见附表4。第１６页/共16页阳性对照室净化工作台验证方案4.4.4验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台进行了沉降菌的测定，沉降菌的测定结果符合100级阳性对照室净化工作台菌落数的标准要求。菌落数的测定结果见附表5。4.4.5验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台进行了适应性预实验，检测胶塞的微生物限度,测试结果正常。测试结果见附表6。第１６页/共

5、16页阳性对照室净化工作台验证方案5验证结果评定及结论阳性对照室净化工作台经性能确认，证明该设备性能指标达到设计要求，设备验证合格。化验室：质量管理部：日期：年月日6再验证6.1正常情况下，再验证周期为一年。6.2若更换部件或对使用性能有怀疑时,应随时验证,并记录验证结果。第１６页/共16页阳性对照室净化工作台验证方案7会审及批准会审：经验证小组会审，验证结果真实、可靠。批准：阳性对照室净化工作台验证结果有效，从年月日起投入使用。———————————————第１６页/共16页阳性对照室净化工作台验证方案附件1文件确认记录设备及管理材质报告单有无备注设备开箱验收单设备操作手册、备件清单

6、净化工作台标准操作规程净化工作台维修保养净化工作台净化工作台清洁消毒规程阳性对照室净化工作台验证方案及报告第１６页/共16页阳性对照室净化工作台验证方案结论操作人/日期：复核人/日期：附表2阳性对照室净化工作台高效过滤器风速测定记录高效过滤器编号洁净度等级送风口风速m/s总风量m3/h123平均第１６页/共16页阳性对照室净化工作台验证方案验证结果评定操作人/日期：复核人/日期：采样点名称洁净度级别采样点数目最小采样量（L/次）测试结果（粒/m3）结论≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm第１６页/共16页阳性对照室净化工作台验证方案验证结果评定附表3阳性对照室净化工作台悬浮粒子测试

7、记录操作人/日期：复核人/日期：附表4阳性对照室净化工作台浮游菌测试记录采样点名称洁净度级别采样点数目测试结果(CFU.M-3)结论第１６页/共16页阳性对照室净化工作台验证方案验证结果评定操作人/日期：复核人/日期：附表5阳性对照室净化工作台沉降菌测试记录采样点名称洁净度级别采样点数目测试结果(CFU/皿)结论第１６页/共16页阳性对照室净化工作台验证方案验证结果评定操作人/日期：复核人/日期：附表6药品微生物限度检查实验记录㈠检品编号室温湿