血液学检验--内审检查表.doc

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1、条款号检查内容检查记录检查结论4管理要求4.1组织4.1.1查：1．独立法人地位：1）机构设置的文件或营业执照；2）法人登记证明；3）是否有独立帐户。2．非独立法人单位查：1）母体法人单位的营业执照和法人登记证；2）本机构设置的文件；3）母体法人单位的公正性声明和授权声明；4）本机构主要负责人的任命文件；5)是否有独立帐户。有独立法人地位。因正在准备办理暂无营业执照。有法人登记证明。有独立账号。不属于非独立法人单位。符合不适用符合符合不适用4.1.2查：1要有固定场所，地址、用房面积；2要配备符合申请项目检测能力要求的所有仪器设备，提供仪器设

2、备一览表和项目配置表。3.若有可移动设施，应列出。有固定场所。经检查符合。无可移动设施。符合符合符合4.1.31在手册中对机构场所的覆盖说明；2要有机构实验室平面布置图（最好有平面布置图）；有说明。有平面布置图。符合符合4.1.4要列出机构人员一览表，表中要说明从事的岗位，其中要有一定比例的管理人员。已列出。符合4.1.5查：1.公正性声明；2.员工行为规范或准则。以上两个文件是否对评审准则中规定的公正性行为作出要求。3.通过各种信息收集，评价员工是否有违反公正性规定的行为，管理层对违反公正性规定的行为是否采取了相应的措施。有公正性声明。已经

3、作出要求。经查没有发现违反现象。符合符合符合4.1.6查：1.是否制定了《保密和保护所有权程序》。2．通过各种信息收集，评价是否有泄密行为，如有是否采取了措施。已制定。无泄密行为。符合符合内审员：赵志宏内审检查表审核日期：2007.12.01内审检查表条款号检查内容检查记录检查结论4.1组织4.1.7查：1.手册中是否有组织机构图，关系是否明确。2.非独立法人单位，还要有在法人单位中所处的位置图。有组织机构图，关系已明确。不适合。符合不适用4.1.8查：1．实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管是否有任命文件；2．独立法人实验室最

4、高管理者是否有其上级单位的任命文件；1.若最高管理者、技术管理者有变更，是否报发证机关或其授权的部门备案确认。经查有任命文件。有任命文件。无变更。符合符合符合4.1.9查：1.是否制定了各部门职责和各岗位职责，职责应清楚，不能有交叉不清的职责；2.是否编制了职能分配表，分配表中的职能分配是否合理，与职责描述是否有矛盾？3.对关键岗位是否规定了代理人制度，代理人是否明确？经查符合。经查符合。已经做出规定，代理人明确。符合符合符合4.1.10查：1.是否有监督员聘任文件？2.监督员的条件是否能满足准则的要求？有监督员聘任文件。满足。符合符合4.1

5、.11查：1.是否有技术负责人、质量负责人的任命文件；2.技术负责人、质量负责人的职责和权力是否有明确规定？规定是否合理有任命文件。有明确规定，规定合理。符合符合4.1.12（仅适用于授权实验室）查：1.手册中对政府指令性任务的完成是否规定了相应的措施？2.以往政府下达的指令性任务是否按期保质保量的完成？（抽查前一两年政府指令性任务的完成情况）不适用。不适用4.2管理体系查：1.质量手册的内容是否覆盖了评审准则的全部要求？是否适应组织的自身实际运作？2.查程序文件目录，准则中规定的应制定的程序文件是否已制定？已覆盖覆盖了评审准则的全部要求，适

6、应组织的自身实际运作。全部制定。符合符合内审员：赵志宏审核日期：2007.12.01条款号检查内容检查记录检查结论4.2管理体系查：3.查作业指导文件目录，对具体的技术操作和仪器设备操作是否制订了必须的指导文件？1.需要记录的各类活动，是否制订了记录表式，表式设计是否合理？2.抽查管理人员3~5名，检测人员3~10名，提问考核体系文件的精神是否宣贯至有关人员？精神是否被理解？已经制订。有记录表式，表式设计合理。经过抽查提问有个别人对体系文件精神没有理解到位。符合符合不符合4.3文件控制查：1.是否编制了〈文件控制程序〉2.是否有受控文件清单？

7、抽查3~5份外来技术标准，是否列入受控清单；3.文件发放是否有记录？从检测人员和管理人员处分别抽查3~5个文件，核对是否有记录；4.从自编管理文件和技术文件中分别抽查3~5个，检查是否有编制、审核、批准人签名，文件是否有唯一性编号、受控识别、版号标识；5.从文件受控清单中抽查3~5个技术类文件，查相关文件使用人员是否能方便获取该文件；3.若文件有修订，查修订过程是否受控。4.若体系规定允许有电子版文件，查是否有对电子版文件的受控规定，实际运作是否按规定执行。注：现场检查应关注作废文件是否及时收回。已编制。无受控文件清单。有发放记录，经过抽查有

8、发放记录。经过抽查全部符合。抽查了5个技术类文件可以方便获取。受控。没有电子版文件。不符合符合符合符合符合不适用4.4检测分包查：1.是否有分包活动；2.如果有，是