血液学检验--内审检查表.doc

血液学检验--内审检查表.doc

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1、条款号检查内容检查记录检查结论4管理要求4.1组织4.1.1查:1.独立法人地位:1)机构设置的文件或营业执照;2)法人登记证明;3)是否有独立帐户。2.非独立法人单位查:1)母体法人单位的营业执照和法人登记证;2)本机构设置的文件;3)母体法人单位的公正性声明和授权声明;4)本机构主要负责人的任命文件;5)是否有独立帐户。有独立法人地位。因正在准备办理暂无营业执照。有法人登记证明。有独立账号。不属于非独立法人单位。符合不适用符合符合不适用4.1.2查:1要有固定场所,地址、用房面积;2要配备符合申请项目检测能力要求的所有仪器设备,提供仪器设

2、备一览表和项目配置表。3.若有可移动设施,应列出。有固定场所。经检查符合。无可移动设施。符合符合符合4.1.31在手册中对机构场所的覆盖说明;2要有机构实验室平面布置图(最好有平面布置图);有说明。有平面布置图。符合符合4.1.4要列出机构人员一览表,表中要说明从事的岗位,其中要有一定比例的管理人员。已列出。符合4.1.5查:1.公正性声明;2.员工行为规范或准则。以上两个文件是否对评审准则中规定的公正性行为作出要求。3.通过各种信息收集,评价员工是否有违反公正性规定的行为,管理层对违反公正性规定的行为是否采取了相应的措施。有公正性声明。已经

3、作出要求。经查没有发现违反现象。符合符合符合4.1.6查:1.是否制定了《保密和保护所有权程序》。2.通过各种信息收集,评价是否有泄密行为,如有是否采取了措施。已制定。无泄密行为。符合符合内审员:赵志宏内审检查表审核日期:2007.12.01内审检查表条款号检查内容检查记录检查结论4.1组织4.1.7查:1.手册中是否有组织机构图,关系是否明确。2.非独立法人单位,还要有在法人单位中所处的位置图。有组织机构图,关系已明确。不适合。符合不适用4.1.8查:1.实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管是否有任命文件;2.独立法人实验室最

4、高管理者是否有其上级单位的任命文件;1.若最高管理者、技术管理者有变更,是否报发证机关或其授权的部门备案确认。经查有任命文件。有任命文件。无变更。符合符合符合4.1.9查:1.是否制定了各部门职责和各岗位职责,职责应清楚,不能有交叉不清的职责;2.是否编制了职能分配表,分配表中的职能分配是否合理,与职责描述是否有矛盾?3.对关键岗位是否规定了代理人制度,代理人是否明确?经查符合。经查符合。已经做出规定,代理人明确。符合符合符合4.1.10查:1.是否有监督员聘任文件?2.监督员的条件是否能满足准则的要求?有监督员聘任文件。满足。符合符合4.1

5、.11查:1.是否有技术负责人、质量负责人的任命文件;2.技术负责人、质量负责人的职责和权力是否有明确规定?规定是否合理有任命文件。有明确规定,规定合理。符合符合4.1.12(仅适用于授权实验室)查:1.手册中对政府指令性任务的完成是否规定了相应的措施?2.以往政府下达的指令性任务是否按期保质保量的完成?(抽查前一两年政府指令性任务的完成情况)不适用。不适用4.2管理体系查:1.质量手册的内容是否覆盖了评审准则的全部要求?是否适应组织的自身实际运作?2.查程序文件目录,准则中规定的应制定的程序文件是否已制定?已覆盖覆盖了评审准则的全部要求,适

6、应组织的自身实际运作。全部制定。符合符合内审员:赵志宏审核日期:2007.12.01条款号检查内容检查记录检查结论4.2管理体系查:3.查作业指导文件目录,对具体的技术操作和仪器设备操作是否制订了必须的指导文件?1.需要记录的各类活动,是否制订了记录表式,表式设计是否合理?2.抽查管理人员3~5名,检测人员3~10名,提问考核体系文件的精神是否宣贯至有关人员?精神是否被理解?已经制订。有记录表式,表式设计合理。经过抽查提问有个别人对体系文件精神没有理解到位。符合符合不符合4.3文件控制查:1.是否编制了〈文件控制程序〉2.是否有受控文件清单?

7、抽查3~5份外来技术标准,是否列入受控清单;3.文件发放是否有记录?从检测人员和管理人员处分别抽查3~5个文件,核对是否有记录;4.从自编管理文件和技术文件中分别抽查3~5个,检查是否有编制、审核、批准人签名,文件是否有唯一性编号、受控识别、版号标识;5.从文件受控清单中抽查3~5个技术类文件,查相关文件使用人员是否能方便获取该文件;3.若文件有修订,查修订过程是否受控。4.若体系规定允许有电子版文件,查是否有对电子版文件的受控规定,实际运作是否按规定执行。注:现场检查应关注作废文件是否及时收回。已编制。无受控文件清单。有发放记录,经过抽查有

8、发放记录。经过抽查全部符合。抽查了5个技术类文件可以方便获取。受控。没有电子版文件。不符合符合符合符合符合不适用4.4检测分包查:1.是否有分包活动;2.如果有,是

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