注册证延续有效期内产品分析报告.doc

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1、注册证有效期内产品分析报告一、产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施*******公司生产的*****（以下简称该产品）适用于*********治疗。201X年X月取得注册证正式上市。1、产品临床应用状况：本公司产品销售仅限于中国大陆，目前销售地区包括广西、贵州、四川、河南、河北、辽宁、黑龙江、湖北省等省市，201X年3月至201X年8月共计销售XXXXX台；关于产品临床应用状况我们主要是通过客户回访及客户反馈汇总，我公司生产*******，操作方便，造型美观、结构稳固，临床应用有以下主要功能：①适用范围）：***********

2、**治疗；②定时功能：能够进行0-60min的定时；③高温断电：设备发生故障导致温度超高，超过额定温度10%则可自动断电保护；④倾倒断电：设备倾斜45°或者倒地时则自动断电保护；⑤防倾倒角度：设备防倾倒角度大于15°；⑥声光报警：定时时间到后设备可发出“叮”的报警声音；该产品在临床应用时应注意以下几个方面：l使用前应熟悉各种超过功能及警示标识；l产品正确使用；l使用时应观察不良反应；l使用时注意产品的报警信息；l做好产品维护保养。通过对本公司*************的市场销售跟踪，具有代表性的产品质量反馈信息如下：1)产品性能可靠，

3、质量稳定，设计合理，辅助治疗效果好；2)使用安全，外观设计美观，尤其产品牢固及稳定性方面，质量稳定；3)使用该产品时，治疗者未发现有不良反应。该产品设计合理、操作简便、安全可靠，使用过程中从未出现任何导致或可能导致人体伤害的有害事件，性能稳定，能够满足临床使用要求。根据产品临床的使用反馈信息的收集分析，包括产品的形式检验和出厂检验，未发现明显缺陷，完全达到企业标准****************************要求。2、客户投诉反馈与分析在注册期间产品临床应用总结出产品性能指标的符合率100%，无性能指标不达标现象。201X年

4、3月至201X年8月，产品销售到广西、贵州、四川、河南、河北、辽宁、黑龙江、湖北等省市，共计销售XXXXX台。针对可能发生的用户投诉情况，我公司采取了以下措施：1）销售部负责产品服务工作，建立顾客档案，收集顾客信息，组织处理投诉，负责保存服务相关信息，并将信息传递到质量部。2）顾客有关的信息或顾客投诉，均记录于《顾客反馈信息登记表》。由质量部负责分析顾客反馈的质量信息（包括投诉），确定责任部门及时采取纠正/预防措施。3）顾客投诉时，销售部填写《顾客反馈信息处理（通知）单》明确投诉信息，属于产品质量有关的投诉信息交质量部进行分析。销售部

5、根据分析结果确定处理方案并及时答复顾客。处理的方式：如对顾客问题进行解答或指导、派专业人员到现场排除故障、将故障产品退回公司或者换货。重大顾客投诉或重复出现的投诉，销售部应报告管理者代表，由管理者代表决定处理的方法，必要时按照《纠正和预防措施控制程序》的规定实施纠正预防措施。4）产品从原材料到生产、销售严格做好状态标识，销售部建立销售台账，将销售产品名称、规格型号、数量、生产批号、购买单位、联系人、发送单位等信息都有台账记录，保证产品的可追溯性。5）及时回访顾客，耐心听取意见和建议。详细了解产品质量有关的信息，将回访顾客情况做出书面汇

6、报，作为管理评审依据。6）定期召开质量会议，对产品销售过程中出现的产品质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。我们根据以上措施对产品使用情况作了定点跟踪，通过电话证集意见，上门服务，收集反馈信息等形式，收集产品信息情况，为产品质量改进提供依据。调查内容主要涉及产品安全性，产品的外观质量，产品使用性能，产品包装等几个方面，各单位都密切配合，并积极反馈了产品质量信息；调查结果表明：我公司生产的******************产品质量稳定，产品适用性强，用户比较满意，集中少量的客户投诉及改进措施如下：序号故障名称数量应对措施1233、产

7、品制造过程质量跟踪分析本公司按GB/T19001-2000、YY/T0287-2003标准建立了质量管理体系，自体系运行以来,公司领导层重视产品质量和质量体系建立工作，希望通过认证建立完善的质量管理体系，提高企业的管理水平及产品的质量保证能力，公司产品质量由质管部领导，下设进货检验员、巡检员、工序检验员、产品检验员，从进货过程到最终成品检验，道道设卡，层层把关，对产品拟定质量管理检验网络，并按文件规定做到产品标识和可追溯性要求。进货检验：201X年3月份投入生产以来，进货检验一共XXXX批次，其他不合格批次为XX批，合格率为为XXXX

8、%，不合格品批次主要包括：立杆加工尺寸不符合图纸要求、塑料件加工有毛刺、塑料件注塑颜色不均匀、表面镀锌不均匀、预埋螺母进胶等问题。经过质量部分析，由物资部针对有缺陷产品的问题以《质量问题报告及解决通知》的形式通知供方后，