原料药安全防护及特定操作培训教材.doc

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1、原料药安全防护及特定操作培训教材第13页共11页原料指通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得的，经过一个或多个化学反应单元及其操作制成的，用于制造药物的活性成分，简称API。原料药合成中的安全生产涉及面很广，各种各样的安全事故都有可能发生。要想杜绝安全事故，特别是重大的安全事故，是原料药合成安全生产的首要课题。因此，必须了解所使用的设备的特定操作方法，了解原料药生产特定操作的原理，避免操作失误造成的安全隐患。另外还要对有关化学药品安全使用及出现事故的处理方法有所了解。1生产设备的特定操作1.1搪玻璃反应罐

2、原料车间的搪玻璃反应罐都是K型搪玻璃反应罐，其容积有100L、300L和500L，搅拌桨也有锚式（转速63转/min或80转/min）和叶轮式（转速≤125转/min）两种。搪玻璃反应釜是由高含硅量的玻璃质釉喷涂于金属胎表面，经920～960℃多次高温搪烧，使玻璃质釉密着于金属胎表面制成，其钢制罐体确保了承压能力，罐内涂搪的玻璃衬里使其具有可靠的耐腐蚀性，广泛应用于化工、石油化工、农药、医药、冶金、食品等各部门。1.1.1操作方法1.1.1.1开机之前应进行电气检查、润滑系统检查、管线系统检查、仪表系统检查。电气检查内

3、容：目视检查并确认搅拌电机外观完整、接地线接好、电源线完整、搅拌器开关完好、釜盖与釜体间及减速机、搅拌电机间的静电接线完好，试验并确认视孔灯完好。使用易燃易爆物料时，应确认搅拌电机为防爆电机，并已按防爆要求进行接线和配置防爆开关，否则严禁使用。润滑系统检查内容：目视检查填料密封处填料压盖是否已到底、单端面机密封的油杯内是否有油、双端面机械密封的润滑系统中油量是否充足、减速机内油量是否到达油视窗1/3处、各润滑系统有无漏油处。管线系统检查内容：检查各联接管线上的阀门、管线、管件和保温层是否完好、有无泄漏处，手动阀门的操作

4、手柄或手轮是否完好，阀门是否处于关闭状态、阀门的开启和闭合是否顺利，安全阀是否处于关闭状态，所需用的公用工程是否已准备好。仪表系统检查内容：检查并确认温度、液位、压力及其他仪表的显示处于正常状态，相关指示正确。1.1.1.2试启动：点动搅拌器开关，检查并确认搅拌器运转方向正确。1.1.1.3按工艺要求将物料投入釜内（物料在搅拌状态下的液面不宜高于反应釜体与釜盖的法兰面），启动搅拌电机，按工艺要求通入加热或冷却介质，控制温度、压力和反应时间，同时进行其他相关操作。反应完毕后，按工艺要求向夹套内进冷却水或冷冻冰盐水，将物料

5、的温度降到工艺要求后，打开出料阀，放出或移走物料。1.1.2注意事项1.1.2.1搪玻璃反应釜使用过程中严禁温度骤冷、骤热，以免损坏搪玻璃表面。搪玻璃反应釜耐温急变（即反应釜温与加热或冷却介质温度之间差）为：热冲击≤100℃，冷冲击≤90℃。开启冷却水或蒸汽进口阀时，不可一次性全开，以防止冷热冲击损坏设备。1.1.2.2严禁敲击搪玻璃面或其外壳，操作时应防止硬物掉入釜内损坏搪玻璃面。第13页共11页1.1.2.3操作中尽量避免釜体外壳与酸、碱等腐蚀性液体接触，一旦有物料接触应及时用抹布擦洗干净。1.1.2.4禁止用水冲

6、洗设备，避免保温层损坏。1.1.2.5在开启人孔或手孔时，人孔或手孔盖的搪玻璃面应面向下放在由软木做成的支架上，不可使搪玻璃面直接放在硬地面或钢平台上，或是将搪玻璃面向上放置。拆下的卡子应就近整齐放好，不可妨碍操作或行走。1.1.2.6应严防加入设备内的物料夹带块状金属或杂物，对于大块硬质物料应粉碎后加入，防止损坏搅拌、底阀或堵塞管线.1.1.2.7操作过程中应经常观察温度计套管是否与物料接触。由于搪玻璃管的热阻较大，一般罐内的温度显示与实际温度有一定程度的滞后，升温、降温操作时应考虑到热惯性和显示滞后因素的影响。1.

7、1.2.8最低气温≤0℃时，应在使用完毕后放尽夹套内的存水，避免设备因冰冻而损坏。1.1.2.9出料时如遇釜底堵塞，不应用金属器具打，可用塑料棒或木棒轻轻捅开。出料时如发现有搪玻璃碎屑，应立即开罐检查，修补后再用。1.1.2.10搪玻璃设备不适用于下列介质或物料的反应、聚合、贮存、换热等化工过程：a、任何浓度和温度的氢氟酸及含有氟离子的介质或物料；b、浓度大于30％、温度大于180℃的磷酸介质或物料；c、pH大于12且温度高于80℃的碱性介质或物料；d、酸碱物料交替进行的反应过程。1.2三足式离心机三足式离心机是过滤离

8、心机中应用最广泛、适应性最强的设备，可用于分离固体10μm至数毫米粒径的颗粒，以及纤维状或块状的物料，悬浮液的含固量在5～60%的范围内都能很好的工作。原料车间的离心机是SS800型三足式离心机，其最大装料量是135kg，额定转速20r/s。转鼓内，悬浮液中的固体颗粒在离心力的作用下向鼓壁运动，受过滤介质的拦截在转鼓内壁堆积形成滤