药品安全舆情专报.doc

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1、药品安全舆情专报2006年9月15日■监管动态中国医药报2006年9月14日国家食品药品监管局要求：修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书由于目前已上市的核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书有多个版本，其中的适应症、用法用量、药代动力学等项目内容差别较大，国家食品药品监管局近日发出《通知》，要求修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书。《通知》要求各地相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿的内容，并按照《药品说明书和标签管理规定》和《化

2、学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。应特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，要求企业根据实际情况填写，如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。《通知》要求药品生产企业按要求尽快修订说明书和包装标签，并于《通知》下发之日起40日内报所在地省级食品药品监管局备案，自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。《通知》同时要求药品生产企业将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。中国医药报2006年9月14

3、日上海通报药品生产违法违规案件记者王银华通讯员张成俐报道近日，上海市食品药品监管局召开药品生产违法违规案件通报会，对涉案药品生产企业立案查处情况进行通报，对部分药品生产企业的违法违规情况提出戒勉和警示。据统计，2005年以来，上海市食品药品监管局共查处各类案件241件,其中药品案件156件，案件中涉及药品生产企业的案件50件，占药品全部案件的32%，涉案药品生产厂家43户。在今年6至7月份的飞行检查中，该局发现6家企业存在违反《药品管理法》和违反GMP的问题，现已立案调查。这些企业的违法情形表现为：更改

4、生产批号、更改有效期；直接接触药品的包装材料和容器未经批准直接用于包装药品；使用未取得批准文号的原料药；擅自改变生产工艺不申报；擅自改变生产场地，在未通过GMP认证的车间里生产药品；从无《药品经营许可证》单位采购原料药；故意伪造或修改生产记录和检验记录；违反药品返工、回收、销毁规定等。通报会上，上海市食品药品监管局强调，药品生产企业要进一步强化质量意识、守法意识和诚信意识，承担起社会责任。政府监管部门也将加大认证后监管力度，制定和完善各种强有力的监管机制，在整顿和规范药品市场秩序中，推进上海医药产业的健

5、康发展。中国医药报2006年9月14日浙江虚假医药广告有认定专家新华社讯为做好对虚假违法广告的认定工作，准确地向社会发布虚假广告警示，浙江省药品监督管理局于日前成立药品、医疗器械、保健食品广告专家咨询组。据了解，专家咨询组的8位成员中有药学博士、医学博士后、食品科学硕士、医疗器械教授等。该咨询组将依据国家有关法律法规，从专业的角度，不定期对省局拟对社会警示的虚假广告违法事实的认定提供咨询鉴定意见；同时对药品、医疗器械、保健食品广告行政许可中遇到的疑难技术、政策性问题，提供咨询服务意见，为依法行政提供专业

6、技术支撑。中国医药报2006年9月14日浙江食品药品许可事项网上办结——办结时间平均缩短20％通讯员赵爱桔记者汪建强报道近日，浙江衢州正禾义齿有限公司的方群坐在办公室轻点鼠标，就把厚达200多页的医疗器械生产企业许可申请材料通过网络报送到衢州市食品药品监管局。28天后，他到衢州市食品药品监管局拿到了由浙江省食品药品监管局颁发的《医疗器械生产许可证》。方群感慨地说，网上许可系统真是方便，原先办理类似的许可事项一般需要40天，而且至少需要跑两趟省局。方群所说的网上许可系统是浙江省食品药品监管局推出的食品药品

7、许可事项网上办公系统，所有的行政许可和备案事项均实行网上申报，网上办理，网上查询。企业办事人员只要填好网上申报系统的相关事项，就可以直接在网上把申请材料传送到浙江省食品药品监管局的行政许可系统中；然后将纸质证明材料送到当地市局或者邮寄到省局，就可安心地等待到市局领取许可证的网上通知。而根据传统的许可程序，企业办事人员至少需要抱着厚厚的材料来两次省局，如果材料漏报或者现场检查不合格，还要再来省局一两次。除了让企业省却来回奔波的麻烦外，网上许可系统带来的还有效率的极大提高和办事程序的透明公开。浙江省食品药品

8、监管局有关负责人介绍说，从网上许可系统可以看到申请事项的许可流程，了解此项申请的许可进度，随时监督申请事项的办理情况。比如材料是否需要补正、何时现场检查、资料是否已从市局转到省局、何时公示、何时可以拿证书，甚至许可证还没拿到就可以直接在网上核对内容，防止出错。据统计，浙江省食品药品监管局自开通网上许可系统后，已办理各类许可事项1307件，平均办理时间比以前缩短了20％。