中国生物制药产业的现状和发展前景.pdf

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1、热点报告(12-4)中国生物制药行业的现状和发展前景2012.2.《目录》摘要1.生物制药：技术基础和产业链2.国内生物制药行业发展现状3.发展瓶颈：不发达的周边生态系统4.突破口：高端仿制药和CRO5．结论和建议作者：李刚首席研究员林瑞明首席研究员审阅：刘晋硕首席研究院《摘要》生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制

2、药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业间联盟为主的独特产业格局。目前，国内的生物制药行业虽然规模仍然较小，集中度较低，但已形成较完整的产业链。上游的研发环节聚集了一批中小型企业，主要为其他大型药企提供研发服务。在生产环节，国内生物制药企业的生产能力在“十一五”期间取得长足发展，但结构不均衡，出现低端药物产能过剩，高端药物产能不足的现象。下游流通销售是产业链相对薄弱的环节，但随着政策管制的逐步放开，医药流通行业发展迅速。目前国内较不发达的政策环境、融资环境、周边产

3、业配套等成为制约生物制药行业发展的主要瓶颈，这突出表现在四个方面：第一，对知识产权的保护仍有欠缺；第二，监管制度不完善，各部门职责不清，甚至出现自相矛盾的现象；第三，金融工具不够用、不合用，具体表现为过于依赖风险投资；第四，产业周边体系不成熟，上游基础研究仍然薄弱，下游销售渠道限制较多，医保等配套仍不完善等。就目前国内生物制药行业的发展状况来看，产品仍以仿制药和原料药为主，自主研发能力薄弱。高端仿制药和CRO是最有希望在短期内取得关键性突破的环节。这两者的共同点包括需求增长较快、前景明朗，国内的成

4、本优势明显，并且在国内已经有一定的积累。不同之处在于，CRO未来市场规模可能较为有限，对整体经济发展支撑作用较弱，而生物仿制药市场规模较大，对经济发展的支撑作用更为明显。未来中国医药市场潜力巨大，为生物制药企业的发展提供广阔空间。为了进一步提升国内生物制药产业的品质，政府应当从改善生物制药行业周边的生态开始入手，强化中国企业竞争力。这方面可以考虑借鉴新加坡、韩国等发展生物产业的经验，实现由政府推动的生物产业赶超计划。1.生物制药：技术基础和产业链□生物制药(biopharmaceutical)是近

5、二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术–对生物制药行业的界定可以粗略分为广义、狭义两种广义的生物药是指利用活组织或其他生物过程生产的药物，包括一些小分子药物狭义生物药主要包括用重组、单克隆技术制造的蛋白（抗体）、多肽、核酸类（DNA、RNA、反义寡聚核苷酸）等具有生物活性的大分子药物，以及某些减毒的病毒/细菌–本文讨论的重点是狭义生物药，以及生物药在国内研发、制造、销售过程广义的生物药涵盖所有可以通过发酵等生物过程生产的药物，包括很多已经可以化学合成的小分子药物，如各类维

6、生素狭义生物药是上世纪70年代生物技术革命的直接产物，被视为“现代生物药”，以区别于传统的发酵等生物技术，也是本文研究的对象□制药行业产品与公众健康息息相关，因此政府对其监管的力度、深度远超其他制造业–制药行业产业链可以简单分成研发、测试、上市销售三个阶段研发阶段包括确立疾病机理、作用靶标、筛选评价化合物、先导物发现和优化等环节，最终得到候选药物测试阶段包括动物实验(生物活性/毒理)、I~III期临床实验(安全/有效性)、对整个实验过程的复核等，直到拿到相关药物上市销售的批文销售阶段包括确

7、定生产工艺、生产方式(代工/自产)、销售渠道(医院/药房)等–三阶段各自独立，但在时间上可能部分重合，例如药物的批量生产可能在二期或者三期临床实验阶段已经开始制药行业产业链示意图企业自主阶段严密监管阶段□严格的监管直接导致药物研发周期拉长，特别是在测试阶段，企业投入直线飙升，成为整个制药产业链的成本重心–制药行业全产业链几乎都在政府的层层监管之下，而且此类监管专业性极强，配套标准、规程等十分复杂药品产业链在进入动物实验阶段就需要开始遵循监管机构认可的严格规则进行实验，甚至到上市之后还需要配合监管

8、机构对药物的长期作用进行观察以药品研发体系最成熟发达的美国为例，其整个测试、销售阶段均在食品药品管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)监管下-1-–药品的整个研发周期长达10-12年，其中大部分花费在昂贵繁琐的测试阶段，而且通过率极低，大约只有0.02%的先导物最终能成为合格药物–低通过率、昂贵的合规测试等造成新药研发花费巨大，并有逐年增长的趋势1根据DiMasi等人2003年的估计，每个新药的研发成本约为8亿美元2到2007年，DiMasi和G