医用口罩标准比对情况.pdf

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1、附件1医用口罩标准比对情况医用外科口罩主要是在手术室或其他类似医疗环境使用，重点是阻隔可能飞溅的血液、体液穿过口罩污染佩戴者，关键核心指标一般有过滤效率、血液穿透性、微生物，压力差等。我国医用外科口罩需符合YY0469标准，欧盟需符合EN14683标准：——对于颗粒过滤效率，YY0469-2011规定颗粒滤过率（PFE）≧30%，而EN14683-2019无要求；——对于细菌过滤效率，YY0469-2011规定细菌过滤效率（BFE）≧95%，但EN14683-2019中分为三级，TypeI:≥95%

2、，TypeII、TypeIIR:≥98%；——对于血液穿透性，YY0469-2011规定≥16kPa，而EN14683-2019中只对TypeIIR有要求，指标为≥16kPa。两项标准具体指标对比见表1-1。表1-1两项口罩标准指标对比国家中国欧盟品种医用外科口罩医用口罩执行标准YY0469-2011EN14683-2019医用外科口罩医用口罩-要求和测试方法范围适用于临床医务人员在有创操作适用于在外科手术中或其他类等过程中所佩戴的一次性口罩似医疗场景中使用，以限制其他工作人员产生的污染物传播给病人

3、，同时也可有效阻隔可疑携带者或具有临床症状的病人从口、鼻喷出的污染物。密合性XX颗粒过滤效≧30%X率(PFE)细菌过滤效≧95%TypeI:≥95%率（BFE）TypeII、TypeIIR:≥98%压力差√（≤49Pa）TypeI和TypeII：≤40PaTypeIIR:≤60Pa（kPa）√血液穿透性√（≥16kPa）TypeI和TypeII：XTypeIIR:≥16（kPa）√表面抗湿性XX微生物指标√√阻燃性√（口罩离开火焰后燃烧不大于X5S）呼吸阀XX标识标准编号、产品名称、生产标准编号和

4、口罩种类（Type日期和批号、制造商名称和联系I、TypeII或TypeIIR）方式、产品注册证号、使用说明、“一次性使用”字样和符号；如为灭菌产品应由相应灭菌标志，并注明灭菌方法及灭菌有效期；规格尺寸及允差；产品用途注：所提供比对情况仅是文本比对技术信息资料，不作为提供外方选用中国产品的法律依据。