openlab 23数据备份和恢复验证报告+openlab 23数据备份和恢复验证方案.doc

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1、openlab23数据备份和恢复验证报告+openlab23数据备份和恢复验证方案　　2范围Scope本验证报告适用于实验室计算机化系统软件及版本为OpenLAB2.3的高效液相色谱仪。　　22范围Scope本验证方案适用于实验室计算机化系统软件及版本为OpenLAB2.3的高效液相色谱仪。　　3职责Responsibilities3.1信息中心3.1.1对数据备份同步软件进行确认3.1.2起草验证方案和报告3.1.3按照方案实施验证，并做好记录3.1.4发生偏差及时汇报3.1.5协助进行调查、编写验证中出现的偏差3.1.6对验证中发现的问题提出变更申请3.2质量管理部3.2.1协助信

2、息中心起草验证方案和报告3.2.2备份与还原数据一致性检查3.2.3监督验证的实施，确保各项验证活动按要求开展和实施3.2.4复核验证记录3.2.5协助进行验证过程中偏差的调查，验证纠偏措施的实施情况3.2.6验证文件的收集、归档3.2.7偏差的处理及偏差报告批准3.2.8质量管理部验证管理员负责监督实施验证及审核验证方案、数据和最终的报告。　　3.2.9质量管理部QC负责人审核验证方案、数据和最终的报告。　　3.2.10质量管理部QA负责人审核验证方案、数据和最终的报告。　　3.2.11质量管理部经理审核验证方案、数据和最终的报告。　　3.3公司质量负责人批准最终的验证方案和验证报告

3、。　　4参考文件References《验证管理规定》SOP-A/QU/06/009《文件控制管理规定》SOP-A/QU/02/002《记录控制管理规定》SOP-A/QU/02/004《员工培训管理规定》SOP-A/RL/03/001《变更管理规定》SOP-A/QU/06/031《偏差管理规定》SOP-A/QU/06/020《计算机化系统管理规定》SOP-A/XX/12/006《计算机化系统验证管理规定》SOP-A/XX/12/00355术语与缩写GlossaryAndAbbreviation5.1验证证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。　　5.2验证

4、方案（VP）说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。　　5.3确认(CHK)证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。　　5.5偏差(AAD)对批准的指令或规定的标准的偏离。　　5.6变更控制（CCS）通过具有资格的人员对提议的或是实际的可能影响到设施、系统、设备或工艺的验证状态的变更进行审查的系统。　　其目的是确定保证系统维持在验证状态所采取措施的需求。　　66概述Summary数据备份同步软件采集的电子原始数据保存到信息中心网络中心机房服务器中，由专人定期对数据进行备份。　　由信息中心对备份数据进行安全性、准确性和完整性证明。　　77验证前确认Qualifica

5、tionbeforevalidation7.1风险评估潜在风险风险危害风险分析风险控制措施可能性严重性等级安全性无权限的用户未凭密码进入，造成数据丢失几乎不可能严重中等进行安全性的验证，设置操作系统管理员权限，并进行权限管理的验证完整性备份过程由于数据量比较大，在拷贝或转移的过程中可能有数据丢失的情况，一旦有丢失，总数据大小就会改变几乎不可能严重中等通过比较备份前后数据的总大小和文件数目可以确定数据是否完整准确性备份数据错误，恢复后与原始数据存在差异，导致数据不准确几乎不可能严重中等将备份后的数据进行还原，和原始纸质图谱进行核对保证上述风险均被控制，质量管理部与信息中心IT人员对系统备

6、份数据进行安全性、完整性、准确性的验证。　　7.2人员确认对验证小组人员进行系统培训。　　培训确认报告见附录1姓名所在部门所在岗位负责项目陈明月信息中心IT管理员负责起草验证方案；验证项目的培训、实施及结果评价；验证报告的总结；负责实施验证闫瑞娟质量管理部验证管理员监督实施验证崔娟质量管理部实验室管理员备份与还原数据一致性检查李明月质量管理部数据审核员备份与还原数据一致性检查燕丽凤质量管理部QC负责人审核验证方案、数据和最终的报告88验证内容ContentsofValidation8.1验证条件确认8.1.1备份系统数据流程示意图8.2备份操作计算机系统确认8.2.1验证过程中使用的硬

7、件、软件应经过确认。　　8.2.1.1硬件序号设备型号厂家备注1移动硬盘WDBUZG0010BBK西数备份硬盘2数据备份服务器7X06联想8.2.1.2软件序号软件版本厂家用途1虚拟机软件12.11Vmware虚拟工作站2SuperFlexibleSynchronizer7.72superflexible同步数据3OpenLAB2.3安捷伦数据还原软件8.2.2见附录28.3数据备份验证8.3.1数据备份的安全性8.3.1.1操作系统正版确认8