一一大药房GSP考试试题及答案.doc

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1、一一大药房GSP知识考试一、填空题：1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业负责人是药品质量的主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。2、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。负责处方审核的应当具有职业药师资格。4、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人物品。5

2、、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。6、企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。7、记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。8、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。9、营业场所的温度应符合常温要求。10、企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。验收同一批号的药品应当至少检查1个最小包装。验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。11

3、、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单据和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。12、冷藏、冷冻药品到货时，应当对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。13、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫描，并及时将数据上传至中国药品电子监管网络系统平台，在售出时，应当进行扫码和数据上传。14、企业对陈列、存放的药品进行检查时，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放放时间较长的药品以及中药饮片。15、发现有质

4、量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售。由质量管理人员确认和处理，并保存相关记录。16、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。17、企业发现已售出药品有严重质量问题时，应当及时采取措施追回药品并做好相关记录，同时向药品监督管理部门报告。18、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。19、企业销售药品应当开具销售凭，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。20、营业人员营房佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌

5、还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。二、简答题1、销售药品应当符合哪些要求？（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（三）销售近效期药品时，应当向顾客告知有效期；（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定；2、

6、药品拆零销售应当符合哪些要求？（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（五）提供药品说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书；3、不合格药品的处理程序是怎样的？发现不合格药品，放入待验区，填写不

7、合格药品报告表，并向质量管理员汇报，经质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台账，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，有食品药品监督管理部门集中统一销毁。不合格药品处理记录应保存至少5年。4、在采购药品时应索取哪些资质证明文件？药品经营企业、医疗机构在采购药品时，应按规定索取并留存下列资质证明材料：（一）加盖销售企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖销售本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进

8、口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。（四）同时，还应索取并留存药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，并提供加盖销售企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。