挖掘研发失败项目的价值——提高生物制药研发柔性的思路及启示.pdf

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1、第31卷第8期科学学研究V01．31No．82013年8月StudiesinScienceofScienceAug．2013文章编号：1003—2053(2013)08—1165—06挖掘研发失败项目的价值-提高生物制药研发柔性的思路及启示李天柱，马佳，刘小琴，冯薇(1．辽宁科技大学工商管理学院，辽宁鞍山i14051；2．电子科技大学经济与管理学院，四川成都610054)摘要：许多生物制药研发失败项目对于提高企业研发柔性具有极高价值。本文从生物制药研发失败的典型情况人手，分析利用研发失败项目提高企

2、业研发柔性的实用思路，包括选择新适应症、个性化治疗、驾驭毒性、改善易用性、配置互补产品、改正低级错误等。进而从建立对待研发失败的正确态度、制定挽救失败项目的工作流程、开发专有技术、发展转化医学、参与信息网络等方面得到对我国企业的管理启示。关键词：研发柔性；生物制药；失败项目；价值挖掘中图分类号：F062．3文献标识码：A技术研发经常面临失败的风险，传统观念通常应环境变化，研发在未来仍适销对路的技术产品的将研发失败等同于损失。但我们认为，失败的研发能力。提高研发柔性的关键是针对研发活动的项目并非没有

3、价值。爱迪生第8000次试验发明了实际特点，寻找具有可操作性的对策措施，而研发失灯泡，难道前面7999次失败就没有价值吗?答案显败项目所蕴含的价值在这方面为我们提供了一个新然是否定的，没有前面7999次失败，也就没有第的视角。8000次的成功!高俊峰等也提出运用实物期权评生物制药企业研发活动密集，研发投入巨大、周估研发失败项目的价值，但总体来看，对于研发失败期漫长、失败率极高，提高研发柔性是企业的必然选项目价值的挖掘和利用并没有引起广泛关注，相关择，文献[2]虽然讨论了提高生物技术企业研发柔研究极

4、为缺乏。性的措施，但没有发现研发失败项目在这方面的潜我们的观点是，研发失败项目的价值体现在通力。研究生物制药的研发过程，我们发现很多失败过前期尝试剔除了一些不可行的技术路径，为寻找项目如能进一步挖掘利用，仍具有再次获得成功的更好的路径提供了经验和信息，积累了技术能力，而机会和潜力，有时候这种潜力甚至超过最初的研发且失败项目本身也在一定程度上探索出了可行方案设想，这就为企业应对研发系统的内部不确定性(至少在失败之前是如此)，从而将研发前期的风险(如技术研发失败)和外部不确定性(如竞争对手提释放出来。

5、因此，对于研发失败项目而言，只要思路前研发成功、审批规则变化)提供了调整和选择的正确、方法科学，还是有可能从中挖掘出未来获得成空间，提高了研发柔性。功的机会，增强应对研发活动所面临的内外部环境本文从生物制药研发失败的典型情况人手，分不确定性的能力，即提高了研发柔性。在以前的文析利用失败项目提高研发柔性的实用思路，并得到章中我们提出，研发柔性是指整合企业内、外部的资一些管理启示。研究虽然针对生物制药，但由于技源和能力与企业的内、外部环境互动，以一定的时术研发总体上遵循“基础研究一应用研究一试验开间、

6、范围和可接受的成本对研发系统进行调整，以适发。’’的多阶段序贯过程，因而本文对于其他类型收稿日期：2013一O1—3O；修回日期：2013—04—10基金项目：国家社会科学基金青年基金项目(12CGL016)；教育部人文社会科学研究项目青年基金项目(12YJC630102)；辽宁省高等学校优秀人才支持计划(WJQ2012006)作者简介：李天柱(1975一)，男，辽宁沈阳人，博士，研究方向为现代生物技术管理，技术创新管理，新兴技术管理。马佳(1981一)，女，四川成都人，硕士，研究方向为现代生物技

7、术创新管理。刘小琴(1981一)，女，山西运城人，硕士，研究方向为技术创新管理。冯薇(1976一)，女，四川成都人，博士，研究方向为知识产权管理、现代生物技术管理。科学学研究第31卷的技术研发也具有借鉴价值。相同，美国学者曾归纳了新药研发失败的十大主要原因。生物制药的研发过程与传统化学制药相1生物制药研发失败的典型情况似，差别在于生物制药主要基于DNA重组技术，运用现代生命科学和现代生物技术制造生物大分子药研发成功的药物具有共同特性——达到了安物。生物制药研发始于基础科学研究，获得监管部全、有效和

8、质量可控的标准，但药物失败的原因各不门批准是成功的标志，基本过程如图1所示。基本科学发现基目基因表达初步筛制备工第——主生产效茹譬I阶段本原理及基础技的靶靶工程物、选、术，如基因重组基标标菌遗传化，和理生艺量，检质验阶一成分艺作、流操程药理阶段阶段宙任务因寻确(细稳定段和毒批蛋白质功能干细物学特的条件优和质量。————胞、生物信息学等分找定胞)件研筛理研——离构建究征研究和方法选化标准究⋯l⋯一．周期(年)．不确定不确定5．8-，．1．5I⋯●⋯一。堡万鎏美元)：小一确定～不确定l