生物医用材料分析测试方法简介.pdf

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1、腾飞中的北京半导体照明产业新材料产业“十二五”发展热点生物医用材料分析测试方法简介1212■文/高峡李伯彬兰巧锋隋信策1．北京市理化分析测试中心2．爱博诺德（北京）医疗科技有限公司生物医用材料用于对人体进行诊一种生物医用材料时，其化学结构和为例，其化学结构特征可通过红外光断、治疗、修复和替换其病损组织、器机械性能都是需要考察的方面；另谱图和核磁谱图进行鉴别，聚合物红官，或增进其功能，应用广泛，品种很一方面，作为人体内植入物的材料，外光谱图和核磁谱图的主要吸收峰或多，根据其组成和性质可分为生物医不仅要求其在生理条件下的物理机特征峰

2、应与标准对照谱图相吻合〔医用金属材料、生物医用无机非金属材械性能要长期保持稳定，而且还不能药行业标准YY/T0661-2008“外科料、生物医用高分子材料、生物医用复对人体的组织、血液、免疫等系统产植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准合材料等。由于生物医用材料与人体生不良影响，具体体现为材料的生物规范”〕。对于医用金属、陶瓷及合健康息息相关，因此，对其化学结构组相容性。金材料的鉴定，则主要采用原子吸成、物理机械等性能，及其与人体接触1.化学成分或特性分析测试方法收、发射光谱法等方法来确定其化学时的生物相容性、安全性等指标进行对于生物

3、医用材料的化学特性分成分，此外，扫描电镜能谱分析、X-分析测试和评估，具有十分重要的实析，国际标准ISO10993-18-2005“医射线荧光光谱和光电子能谱分析还际意义。疗器械的生物学评价.第18部分：材用于测定金属及合金材料各相的元料的化学特性”，规定了相应材料素分布或表面元素构成，电感耦合等一、生物医用材料性能的检测种类定量和定性的各种分析方法。离子体光谱和荧光光谱法用于鉴定与分析方法常规的分析方法如红外光谱、核磁化学组成以及痕量物质，离子色谱则作为一种材料使用时，生物医用共振波谱和质谱等可用于确定高分可用于检测其阴离子。

4、材料不仅必须具备相关的力学性能，子材料的化学结构，凝胶渗透色谱2.物理性能分析测试方法还需要有满足某种或某些特殊要求可用于测定高分子材料的分子量。对于生物医用材料的物理、化的性能或功能。因此，在评价或选用以外科植入物用聚（L-乳酸）树脂学和形态特征的分析，国际标准ISO28AdvancedMaterialsIndustry生物医用材料表1生物医用材料的生物学评价系列标准一览ISO标准号GB标准号标准名称ISO10993-1:1997GB/T16886.1-2001评价与试验ISO10993-2:1992GB/T16886.2-1

5、997动物保护要求ISO10993-3:1992GB/T16886.3-1997遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO10993-4:1992GB/T16886.4-2003与血液相互作用试验选择ISO10993-5:1999GB/T16886.5-1997体外细胞毒性试验ISO10993-6:1994GB/T16886.6-1997植入后局部反应试验ISO10993-7:1995GB/T16886.7-2003环氧乙烷灭菌残留量ISO10993-8:2000GB/T16886.8-2001生物学试验参照样品的选择和定性指南ISO

6、10993-9:1999GB/T16886.9-2001潜在降解产物的定性和定量框架ISO10993-10:1995GB/T16886.10-2000刺激与致敏试验ISO10993-11:1993GB/T16886.11-1997全身毒性试验ISO10993-12:1996GB/T16886.12-2000样品制备和参照样品ISO10993-13:1998GB/T16886.13-2000聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量ISO10993-14:2001GB/T16886.14-2003陶瓷制品降解产物的定性与定量ISO109

7、93-15:2000GB/T16886.15-2003金属与合金降解产物的定性与定量ISO10993-16:2000GB/T16886.16-2003降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计ISO10993-17:2002GB/T16886.17-2005可沥滤物允许限量的建立10993-19-2006“医疗器械的生物学关于生物医用材料生物学评价标达眼底的视网膜，造成人的视力下降评价.第19部分：材料物理、机械和形准的研究始于20世纪70年代，目前已甚至完全失明。目前，通过手术摘除态特征”，例举了包括高分子材料、金形成了从细胞水平

8、到动物整体的较完已经病变浑浊的晶体，植入人工晶体属及合金以及陶瓷在内的各种生物医整的评价框架。国际标准化组织（ISO）(intraocularlens，IOL)是治疗白内障[1]用材料的分析测试方法。例如，用显微以10993编号发布了17个相关标准。目的唯一有效