压缩空气管道材质要.pdf

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1、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010中第32页6.气体系统第6.2管材及附件项，对空气管道的明确要求说明，如下图：《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中第29页8.2管道材料和阀门项，干燥的压缩空气管道材质作出了明确要求，如下图：制药工厂压缩空气系统设计完全指南2018-10-1317:12设计/微生物/污染1、引言新建或改建一个制药工厂，设计是一项重要工作，其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面，是多种专业配合的整体工作。制药工厂设计与机械工厂设计比较，有许多特殊之处，本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题，结合近年来的一些设计实践做一简

2、述。2、制药工厂压缩空气用途及品质要求2.1压缩空气主要用途在制药工厂中，压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐。此外，还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述压缩空气用途中，很多情况下压缩空气与药品直接接触，所以，在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。2.2压缩空气品质控制的必要性制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。含有油份的压缩空气直接与药物接触会污染药物。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀

3、，水滴锈渍同样也会污染药物，影响药品质量。空气中含有大量尘粒和微生物粒子，对医药工业来说，微粒特别是尘粒会直接影响药品质量，进而危及人们生命安全。微生物（生物粒子）对人体的危害更强，微生物多指细菌和真菌，污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入人体，都会直接影响人体健康，其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象，这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂（如电子、机械工厂等）的主要区别之一。2.3压缩空气品质控制指标a.仪表、自动控制等用气的质量标准可由GB/T13277-91《一般用压缩空气质量等级》（等效采用ISO8

4、573/1）中查出。这个标准根据固体粒子尺寸和含量、水蒸气含量及含油量4项控制指标划分质量等级，见表1。对于仪表、自动控制用压缩空气的质量等级要求，推荐4项指标为2.3.3级，具体指标为：颗粒尺寸最大1μm颗粒含量1mg/m3,水含量（压力露点）最高-20℃，油含量最大值1mg/m3。b.制药用压缩空气质量指标目前，对于制药用压缩空气还没有相关的质量标准，采用的国际标准ISO8573/1的GB/T13277-97，明确医用压缩空气不包括在本标准之内。多数资料文献中仅有定性的一般要求，缺少具体的控制指标。根据近年来的实践，我们在工程设计中对制药工厂压缩空气质量指标是这样确定的：对于

5、固体粒子，目前医药工业生物洁净室最高等级为0.5μm、100级，故与之相适应，压缩空气的洁净等级应定为小于0.5μm、100级。我们在设计中一般采用GB/T13277-97中的1级，即颗粒尺寸为0.1μm，颗粒含量为0.1mg/m3。对于压缩空气中的水汽含量，通常以压力露点或常压露点表示。为了防止系统中有凝结水存在，露点温度一般取干燥后的压缩空气管线和用气设备，可能遇到的最低温度再加-5～-10℃。所以，在天津地区压力露点值可取5～-20℃。对于含油量主要是控制压缩空气中的油滴、悬浮油雾和油蒸气。我们在设计中，参考国家标准中食品饮料加工对压缩空气品质的要求，即控制最大含油量为0.

6、01mg/m3。对于生物粒子，根据固体粒子指标确定为0.5μm、100级时，比照采用生物100级洁净室微生物的控制指标，达到小于等于1CFU/m3（培养法、菌落数）即可，此时检出活菌的可能甚微。3、制药工厂压缩空气站设计3.1压缩空气站工艺流程的确定制药工厂压缩空气站的工艺流程如下：吸气过滤器——空压机——后冷却器——储气罐——前置过滤器——精密过滤器——干燥装置——后置过滤器——除味过滤器——灭菌过滤器——输气管网以上工艺流程根据制药工厂的不同规模，空压机的不同，以及对压缩空气品质的不同要求等而有不同的取舍。设计时应仔细研究和分析用户的用气指标要求及用气特点，然后制定出合理的压

7、缩空气站工艺系统。3.2空压机类型的确定通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。离心式空压机单台容量大，调节范围在70～100%，在小气量时易发生喘振，故该机型对制药工厂不适应。活塞式空压机虽然价格较低，但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础，易损件多、维修工作量大，噪声和震动也较大且自动化水平较低，故近年来制药工厂已较少采用。螺杆式空压机结构尺寸小，仅需轻型基础，无脉冲气流，震动噪声低，维修量小自控水平高，故我们在制药工厂设计中多采用螺杆式空压机。3.3干燥装置的选择制药工