FX-400 变量风选机验证.pdf

《FX-400 变量风选机验证.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、中药饮片厂文件编号：SMP·QA-SZ-001验证项目申请单验证项目FX-400变量风选机验证验证文件编号SMP·QA-SZ-001目证明该风选机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管的理要求，确认该风选机的运行和性能符合生产工艺要求。小组成员预计完成时间提出部门：设备动力部批准部门：质量保证部签字：签字：年月日年月日备注第1页共11页中药饮片厂文件编号：SMP·QA-SZ-001验证项目计划书验证题目FX-400变量风选机验证证明该风选机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管目的概要理要

2、求，确认该洗药机的运行和性能符合生产工艺要求。验证项目小组成员设备设备验证对象工艺——系统——期待结果使本设备能够符合正常的生产需要验证方法同步验证在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，偏差处理方法由验证小组组长填写偏差报告，交给验证委员会，经审核合格后批准。实施后直至达到合理结果。改定记事无验证方案起草时间验证小组组长备注：第2页共11页中药饮片厂文件编号：SMP·QA-SZ-001验证方案审批表验证方案名称FX-400变量

3、风选机验证方案验证方法同步验证起草人起草日期年月日所在部门审核意见审核人签字审核日期各生产管理部年月日部化验室年月日门供应部年月日审设备动力部年月日核质量保证部年月日批准人签字：批准意见：批准日期：年月日执行日期：年月日第3页共11页中药饮片厂文件编号：SMP·QA-SZ-001目录1引言1.1验证小组成员及责任1.2验证工作中各部门职责1.3概述1.4验证目的1.5验证依据及采用文件2验证内容2.1预确认2.1.1预确认目的2.1.2预确认内容2.2安装确认2.2.1安装确认目的2.2.2安装确

4、认所需文件和资料2.2.3安装确认内容2.3运行确认2.3.1运行确认目的2.3.2运行确认所需文件和资料2.3.3运行确认内容2.4性能确认2.4.1性能确认目的2.4.2性能确认内容3异常情况处理程序4拟定日常监测程序及验证周期5验证结果评定与结论第4页共11页中药饮片厂文件编号：SMP·QA-SZ-0011引言1.1验证项目小组组成及职责1.1.1组成：验证委员会根据各生产工艺、设备等要求,验证情况及验证涉及的范围，组织设立本验证项目小组。小组职务姓名所在部门职务组长翟茂德设备动力部部长组员

5、翟玉洁生产管理部部长、车间主任组员陈光宇质量保证部部长组员李景霞生产车间拣选工序班长组员邱丽霞化验室化验员组员李明霞生产车间风选岗位操作工组员石泉设备动力部维修工1.1.2职责1.1.2.1负责验证方案的起草工作。1.1.2.2参与验证方案的讨论，确立工作。1.1.2.3负责验证方案的实施工作。1.1.2.4负责实施结果的报告工作。1.1.2.5参与验证结果的评价工作。1.2验证工作中各部门职责1.2.1质量保证部职责1.2.1.1质量保证部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的

6、各项工作。1.2.1.2负责制定验证计划，确定验证项目。1.2.1.3组织起草验证方案。1.2.1.4组织对验证方案的审核、会审后组织会签。第5页共11页中药饮片厂文件编号：SMP·QA-SZ-0011.2.1.5负责组织实施验证方案1.2.1.6负责确定验证过程的质量监控标准操作规程。1.2.1.7负责对有关验证人员进行培训和考核。1.2.1.8负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。1.2.1.9负责组织验证文件的管理、回收、归档。1.2.2化验室职责1.2.2.1协助质量保证部制定验证计划，

7、确定验证项目。1.2.2.2参加验证方案的会审、会签。1.2.2.3起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验标准操作规程。1.2.2.4负责出据检验报告单。1.2.2.5负责检验仪器、设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。1.2.2.6参加验证报告、验证结果的会审、会签。1.2.3生产管理部职责1.2.3.1负责协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。1.2.3.2参加验证方案的会审、会签。1.2.3.3起草有关验证方案中的岗位标准操作规程，设备清洁标准操作规程和相关记录。1.2.3.4

8、负责提供验证的全部技术参数。1.2.3.5负责拟定验证方案中有关的技术要求。1.2.3.6负责验证中各种验证材料的准备工作。1.2.3.7参加验证报告，验证结果的会审、会签。1.2.4设备动力部职责1.2.4.1负责协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。1.2.4.2参加验证方案的会审、会签。1.2.4.3起草有关验证方案中的设备标准操作规程，设备维护保养标准操作规程和相关记录。1.2.4.4负责验证过程中有关计量器具的校验工作。第6页共11页中药饮片厂文件编号：SMP·QA-