卡铂注射液说明书-波贝.doc

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1、卡铂注射液说明书【药品名称】通用名：卡铂注射液商品名：波贝英文名：CarboplatinInjection汉语拼音：KaboZhusheye【成份】本品主要成分及其化学名称为：顺1，1－环丁烷二羧酸二氨铂。其结构式为：分子式：C6H12N2O4Pt分子量：371.25CASNo.：41575-94-4辅料：依地酸二钠；注射用水【性状】本品为无色或微黄色透明液体【适应症】主要用于实体瘤如小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等，均有较好的疗效。也可适用于其他肿瘤如子宫颈瘤、膀胱瘤及非小细胞性肺癌等。【规格】10ml

2、：50mg【用法用量】本品可单用也可与其它抗癌药物联合使用。临用时把本品加入到5％葡萄糖注射液250～500ml中静脉滴注。推荐剂量为0.3～0.4g/m2，一次给药，或分每3-4周五次五天给药，均四周重复给药一次，每2～4周期为一疗程。【不良反应】血液毒性：骨髓抑制是卡铂剂量限制性毒性。注射后14～24天白细胞和血小板降至最低，一般在35～41天可恢复正常水平。对白细胞低于4000/mm3及血小板低于8万/mm3都应慎用或减量应用。一般体质差，≥65岁的病人和加强化疗的复治病人，产生的骨髓抑制更严重，持续时间更长。卡铂与其

3、它骨髓中毒性药物合用或配合放疗，骨髓抑制会加重。但只要应用合理适当，骨髓抑制是可逆的，不会产生积累影响。据报道，用卡铂治疗的病人出现感染和血红蛋白的并发症分别占4％和6％。血红蛋白正常的病人，治疗后71％的病人出现血红蛋白低于11g/dl的贫血，贫血发生率随卡铂用量的增加而提高。胃肠毒性：用卡铂治疗后约15%的病人出现恶心，65%出现呕吐，其中约三分之一病人呕吐严重。恶心和呕吐通常在治疗后24小时消失。止吐剂能有效地预防治疗卡铂引起的恶性、呕吐。腹痛、腹泻、便秘和食欲不振也有报道。肾毒性：一般卡铂的肾毒性无剂量依赖性，约15

4、％的病人BUN或血浆肌酸酐水平提高；25％的病人肌酸酐廓清率下降到60ml/min；肾功能损伤者，发生率和严重程度均提高。当肾功能衰竭时，无论水化是否能阻止肾毒性，应先降低卡铂用量或停药。过敏反应：据报道，约2%的病人给药后几分钟即出现皮疹，无其它明显原因引起的发烧、瘙痒、荨麻疹、红斑和极少有的支气管痉挛、低血压等过敏反应。同其它铂类化合物引起的过敏反应相类似。耳毒性：无临床症状的高频率的听觉丧失首先发生，只有1％发展为有症状的耳毒性，包括大多数导致耳鸣的病人。神经毒性：发生率较低的周围神经病，如感觉异常或减少深部腱的反射。

5、以前有感觉异常的病人，特别是用顺铂导致的感觉异常，用卡铂治疗期间，这种症状会持续或者加重。其它：肝功能正常的病人，用卡铂治疗后，出现轻至中度的肝功能异常，但大多数病例会在治疗期间自动恢复正常。偶见味觉减退、脱发、不伴有感染或过敏反应的发烧、寒战、呼吸、心血管、粘膜、生殖泌尿、皮肤、肌骨骼等部位的副反应发生率低于5%。尽管报道过因心血管副反应致死的病人，但死亡是否与化疗有关还不清楚。溶血－尿毒症综合症极少有报道。【禁忌症】1．有明显骨髓抑制及肾功能不全者。2．对其它铂制剂及甘露醇过敏者。3．孕妇及有严重并发症者。4．原应用过顺

6、铂者应慎用。5．严重肝肾功能损害者禁用。【注意事项】1．应用本品前应检查血象及肝肾功能，治疗期间，应每周检查白细胞、血小板至少1～2次。2．用药前后，严密监测病人的肾功能和血象。3．由于本品对骨髓有明显的抑制作用，在用药后3～4周内不应重复给药。出现严重的骨髓抑制的病例，有必要输血治疗。4．在治疗开始和之后的每周都要检查血细胞，作为之后调整剂量的依据。5．用顺铂治疗的病人，用本品应慎重或注意检测。因为用顺铂造成听力损伤的病人，再用卡铂治疗，耳毒性会持续或加重。以前有感觉异常的病人，特别是用顺铂导致的感觉异常，用卡铂治疗，这种

7、反应会持续或加重。6．一旦发生对本品的过敏反应，应立即采取适当的治疗措施。7．如同其它抗癌药物和免疫抑制剂一样，动物实验表明卡铂有致癌作用。8．全身肌酸酐廓清率低于60ml/min的病人，卡铂的肾清除率下降，这时应适当降低卡铂用量。9．与其它抗癌方式联合治疗，应注意适当调整剂量。10．本品只做静脉注射，应避免漏于血管外。11．本品一经稀释，应在8小时以内用完，滴注与存放时应避免直接日晒。12．卡铂可能引起血浆中电解质的下降（如镁、钾、钠、钙等），是使用时应注意监测。13．对一切可能发生的副反应，都要随访检查。14．有水痘、带

8、状疱疹、感染、肾功能减退患者慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用本品的安全性还未确定，已知卡铂对许多实验对象产生胚胎毒性及诱变的可能性。卡铂是否通过乳汁分泌还不清楚。据研究，许多药物能分泌到乳汁中，卡铂一旦分泌到乳汁，会对婴儿造成严重的伤害，因此，需要用卡铂治疗的哺乳期妇女，要在停止哺乳和