风险分析(案例).doc

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1、KFB-I型远红外按摩理疗床FSR-4.4-06安全性风险分析报告北京富盛荣实业有限责任公司二零零零年十二月安全性是医疗器械产品最重要的质量特性。产品设计必须保证产品在使用中不会发生危险。因此，在产品设计过程中应该对相关的安全性风险进行分析。按照YY/T0316-2000《医疗器械——风险管理——第一部分：风险分析的应用》行业标准给出的程序和方法，本公司对KFB-I型远红外按摩理疗床进行了安全性风险分析。产品概述KFB-I型远红外按摩理疗床以按摩滚轴的反复运动模拟滚、压、推等按摩手法，可对人体全身或局部进行按摩理疗，并

2、在按摩过程中辅以远红外辐射，对椎骨、关节、肌肉、软组织等部位的损伤进行理疗、保健。该产品可以在医疗保健机构、康复医疗机构、疗养院、宾馆及体育训练中心等单位使用，也可以在家庭中使用。产品的主要性能指标：1.按摩轮直线摆动幅度：横向不小于30mm,纵向不小于100mm2.按摩行程：最大1000mm，局部按摩行程190-370mm3.按摩速度：50mm/s4.定时：自动定时30min,可在1-119min范围任意设置5.按摩时振动频率：38Hz6.远红外辐射：波长2.5-13.5mm温度：40℃和50℃两档超温保护：不超过6

3、0℃7.最大载荷：120kg8.噪声：不超过55dB9.安全性：符合GB9706.1标准，电击防护I类B型10.耗电：1KVA产品特征本产品属于体外按摩，红外辐照的物理治疗设备，参照YY/T0316标准中3.2条关于编制产品现有可能影响安全性的特征清单的提示，列出产品特征：1.预期用途是什么和器械如何使用？·预期用户可以是理疗医生，也可以是普通人。·用户按照使用说明书即可操作。·使用环境无特殊要求。·产品不需要由专业人员现场安装。2.器械是否预期要与患者或其他人员接触？只与患者身体有限时间接触，不限制着装。3.器械中装

4、入或使用了什么材料/部件？这些材料/部件的安全性均为已知。1.是否有能量施加于患者/由患者身上吸收？器械以机械能、热量施于患者。2.有没有不希望产生的能量或物质输出？噪声和漏电流为不希望的能量输出。3.是否需要维护/校准？日常维护由用户进行。4.器械是否含有软件？控制程序软件已在出厂前固化在器械内。5.器械是否有限定的贮存寿命？器械性能特殊不受贮存时间影响。6.可能延迟/长期使用的效果如何？建议用户每间隔12个月做一次检查和维护。7.什么决定器械的寿命？电气元器件的老化和机械传动装置磨损决定器械寿命。8.器械预定是一次

5、性使用还是可重复使用？可以重复使用。可能危害的判定首先,按YY/T0316标准附录C及附录A.2的提示，编制一份可能危害的备忘录。（一）备忘录——可能的危害1.能量危害1)电能：漏电流2)热能：超温3)机械力：过大的按摩压力2.生物学危害不正确的输出：热能、机械能3.有关器械使用的危害1)不适当的操作说明书2)没有操作说明书或说明书被拿走3)由不熟练/未经训练的人员使用4)合理的可预见的误用4.由功能失效、维护及老化引起的危害1)与预期用途不相适应的性能特征2)不适当的维护YY/T0316标准录C和附录A.2中提示的其

6、他可能的危害，根据产品的性能特征判定，它们与本产品无关。（二）判定可能的危害综合产品特征和可能危害的备忘录，对可能的危害进行判定：1.能量危害1)电击（漏电流），可能在正常和故障状态发生。2)超温，可能发生在红外辐射器和驱动电机在故障状态下。1)机械力，按摩压力过大，不可能发生。2.生物学危害不正确的输出——热能、机械能——即“能量危害”中的第（2）（3）项。3.在关器械使用的危害1)不适当的操作说明书，在正常和故障状态均可发生。2)说明书被拿走，在正常状态下发生。3)由不熟练/未经训练的人员使用，在正常状态下发生。4

7、)合理的可预见的误用，在正常状态下发生。4.由功能失效、维护及老化引起的危害1)与预期用途不相适应的性能特征，如果存在，则发生在正常状态。2)不适当的维护，发生在正常状态，但不在正常工作时。对每项危害的风险估计YY/T0316标准要求对所判定的每项可能的危害，我用可得到的资料/数据，估计在正常和故障两种状态下的所有风险。风险估计应检查初始元件或环境，新涉及的元件序列，如何减轻特性及已判定的危害的可能有害后果的性质和频次。以下还应对已确定的每项危害的风险进行估计。由于与本产品安全性有关的专业资料/数据很难收集。所以可汲及

8、的资料主要是《医用电气设备第一部分：安全运用要求（GB9706.1）》这一国家标准。1.能量危害1)电击：医用电气设备都必须考滤因设备漏电流引起电击的可能性。GB9706.1标准对医用电气设备允许的漏电流值做出规定，并且对I类设备的电击防护措施做出明确规定。本产品设计采用了I类设备的防护措施——基本绝缘，附加保护接地。产品的应用部