GMP对制药厂房设计的要求a.doc

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1、中国天辰化学工程公司GMP设计规定－制药厂房设计要求－GMP对制药厂房设计的要求1.总则制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、合理的生产场所。它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步

2、骤），厂房的合理布局显得特别重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。2.医药工业洁净厂房洁净度等级划分药品生产微生物检查要求类别剂型含细菌量含霉菌量附注固体不含生药原料口服剂≤1000个/g或ml≤100个/g或ml不得检出大肠杆菌含动物药或脏器药不得检出沙门菌、活螨含生药原料片剂≤1000个/g500个/g丸剂≤5000个/g≤500个/g散剂≤10000个/g≤500个/g液体制剂≤100个/ml≤100个/ml　外用药眼药≤100个/g或ml不得有不得检出绿脓杆菌阴道创伤用药≤1000个/g或ml≤100个/g或ml不得检出破伤风杆菌、绿

3、脓杆菌。药品生产洁净室(区)空气洁净度级别洁净度级别尘粒最大允许数/个.m-3微生物最大允许数≤0.5μm≥5μm浮游菌/个.m-3沉降菌/个.皿－1100级350005110000级3500020001003100000级35000002000050010300000级1050000060000　15注：①300000级是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级。第28页共28页中国天辰化学工程公司GMP设计规定－制药厂房设计要求－②空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理局《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》的规定。③对于

4、空气洁净度为100级的洁净室，室内100尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数据是可靠的。3.药品生产洁净区划分药品生产洁净区的划分原料药洁净等级百级及万级背景下的百级万级10万级>10万级　法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药　　其他原料药的生产暴露环境无菌药品：指有无菌检查项目（不存在活的生物）的药品。洁净等级百级及万级背景下的百级万级10万级>10万级最终灭菌药品大容量注射剂（≥50ml）的灌装加塞；①注射剂的稀配、过滤；②小容量注射剂的灌封；③直接接触药品的包装材料的最终处理注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。　非灭菌药品①罐装前不需过滤

5、的药液配置；②注射剂的灌封、分装和压塞；③直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。罐装前需除菌过滤的药液配置轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求　非无菌药品：法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂洁净等级百级及万级背景下的百级万级10万级>10万级　　　①非最终灭菌口服液药品的暴露工序：　●片剂、硬胶囊剂、颗粒剂中的称量、配料、制粒、干燥、混合、压片包衣；　●颗粒式胶囊灌装；　●内包装及相应中间开口工序；　●粉针剂的清洗瓶工序、干燥灭菌室、无菌服配备和轧盖工序；②深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；③除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。①最终灭菌

6、口服液体药品的暴露工序；②口服固体药品的暴露工序；③表皮外用药品的暴露工序。第28页共28页中国天辰化学工程公司GMP设计规定－制药厂房设计要求－生物制品洁净等级百级及万级背景下的百级万级10万级>10万级　罐装前不经除菌过滤的制品及其配置、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；①罐装前需经除菌过滤的制品及其配置、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂除菌过滤、超滤等；②体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原－抗体分装；③粉针剂中的灭菌瓶胶塞冷却储存室、分装室、无菌更衣室、无菌缓冲走廊。①原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴士消毒、轧盖及制品最终容器的

7、清洗等；②口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；③酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂；④深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。　4.制药生产简介及洁净区的划分l无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分用于口服剂生产的生产流程示意及环境划分粗品或浓缩液活性炭溶剂包装桶过筛结晶分离干燥清洁贮存包装混粉过筛内包装材料清理入库注：10万级洁净区域第28页共28页中国天辰化学工程公司GMP设计规定－制药厂房设计要求－l无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分用于灌装前需经除菌过滤