药品经营首营资料(包括器械保健品卫生用品).doc

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1、药品首营资料一、药品首营企业审批资料（一）、药品生产企业1、生产企业许可证复印件。2、营业执照复印件（须年检）。3、GMP认证证书复印件。4、质量保证协议书（新版GSP第65条规定内容缺一不可，①明确责任；②提供合规资料且真实、有效；③按规开发票；④药品质量达标；⑤包、标、书合规；⑥运输质保及责任；⑦质保协议有效期）。5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。6、被委托销售人员身份证复印件。7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。9、税务登记证复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。10、质量体系调查表或

2、合格供货方档案（包含法人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人学历、专业、职称、工作年限；仓库总面积及其分面情况；年产值等）。11、开票资料（须有财务部门红色印章）12随货同行单样张（盖出库专用章及公单）13供货单位公司的印章印模（包括：公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章）。（二）、药品经营企业1、经营企业许可证复印件。2、营业执照复印件（须年检）。3、GSP认证证书复印件。4、质量保证协议书（新版GSP第65条规定内容缺一不可，①明确责任；②提供合规资料且真实、有效；③按规开发票；④药品质量达标；⑤包、标、书

3、合规；⑥运输质保及责任；⑦质保协议有效期）。。5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。6、被委托销售人员身份证复印件。7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。10、质量体系调查表或合格供货方档案（包含法人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人学历、专业、职称、工作年限；仓库总面积及其分面情况；年产值等）。11、开票资料（须有财务部门红色印章）12随货同行单样张（盖出库专用章及公单）13供货单位公司的印章印模（包括：公章、合同专用章、发票专用

4、章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章）。二、首营药品审批资料1、药品生产批件或药品注册标准。2、药品质量标准。3、该品种省/市检验报告（效期内）4、出厂检验报告书。5、生物制品须有生物制品批签发合格证。6、药品最小包装盒及及说明书实样。7、物价批文。8、药品包装及说明书备案批件。9、生产许可证、营业执照、GMP证书复印件10、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。11、生物制品须有生物制品批签发合格证。12、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。保健品首营资料一、保健品首营企业审批资料

5、（一）、保健品生产企业1、卫生许可证复印件。2、营业执照复印件（须年检）。3、GMP或相关认证证书复印件。4、质量保证协议书。5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。6、被委托销售人员身份证复印件。7、销售人员购销资格证书复印件8、组织机构代码证复印件。9、税务登记证复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。10、质量体系调查表或合格供货方档案。11、开票资料（须有财务部门红色印章）12随货同行单样张（盖出库专用章及公单）13供货单位公司的印章印模（包括：公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章）

6、。（二）、保健品经营企业1、卫生许可证复印件。2、营业执照复印件（须年检）。3、GSP或相关认证证书复印件。4、质量保证协议书。5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。6、被委托销售人员身份证复印件。7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。10、质量体系调查表或合格供货方档案。11、开票资料（须有财务部门红色印章）12随货同行单样张（盖出库专用章及公单）13供货单位公司的印章印模（包括：公章、合同专用章、发票专用章、财务专用章、法人章、销售专

7、用章、发货专用章、质量部印章）。二、保健品首营品种：1、保健品生产批件。2、保健品质量标准。3、保健品检验报告书。4、保健品最小包装盒及及说明书实样。5、物价批文。6、保健品包装及说明书批件。7、进口保健品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。8、进口保健品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章9、卫生许可证复印件。10、营业执照复印件。11、GSP或相关认证证书复印件医疗器械首营资料一、医疗器械首营企业审批资料（一）、医疗器械生产企业1、医疗器械生产企业许可证（复印件。2、营业执照复印件（须年检）。3、质量认证证书复印件。

8、4、质量保证协议书。5、