产品数量及术参数要求.doc

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1、产品数量及技术参数要求一、人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体诊断试剂盒酶联免疫法：4992人份1、原理：采用酶联免疫吸附法，二步法；2、2013年国家CDC艾滋病参比试验室HIV抗体检测试剂临床质量评估中敏感性达100%，特异性不低于99.65%，功效性不低于99.76%。（需提供证明）；3、实验板条位8孔或12孔/条，并可拆卸；孔与孔之间可拆卸；4、性能稳定，批检合格（附近期检验报告）；5、提供HIV确认试剂，并提供该确认试剂的注册证及代理证明文件；胶体金法（高敏感性）：10050人份1、规格：50人份/盒；附中文操作说明书；2、试剂载体：卡形、单测试独立包

2、装；3、检测病毒型：HIVI+II型；4、产品有效期≥24个月，保存温度：4℃-30℃；5、原理：胶体金法；6、检测样本：全血，血清，血浆；无需仪器，用肉眼判断结果；具备独立的质控反应带；方法：免疫层析法10-15分钟判读结果；操作简单；8、2011-2013年连续三年在国家CDC艾滋病参比实验室HIV抗体诊断试剂临床质量评估结果中，临床特异性、功效率每年均大于98.6%。敏感性必须两年达100%；（需提供证明）9、产品性能稳定，检验合格（附检验报告书）；胶体金法（高特异性）:4500人份1、规格：25人份/盒、卡形；2、检测病毒型：HIVI+II型；3、产品有效

3、期：≥18个月、保存温度：4℃-30℃；4、原理：胶体金法；5、检测样本：可检测血清、血浆样本；6、反应时间：15-20分钟观察结果，结果易于判读；7、2011-2013年连续三年在国家艾滋病参比实验室HIV抗体诊断试剂临床质量评估结果中，敏感性每年达100%、功效率每年均大于99.56%。三年特异性不小于99.30%（含99.30%）；（需提供证明）二、梅毒螺旋体（TP）抗体诊断试剂盒酶联免疫法：4992人份1、酶联免疫法:双抗原夹心法，二步法；2、规格：96人份/盒或48人份/盒；3、稳定性好，批检合格（附近期检验报告）；4、国家疾病预防控制中心性病控制中心2

4、013年梅毒（ELISA）试剂评估中达敏感性95.30%、特异性99.40%、功效率97.70%，Kappa值0.952、CV11.2%；5、提供梅毒确认试剂，并需要提供该确认试剂的注册证及代理证明文件；胶体金法：10050人份1、规格规格：25人份*8筒/盒。附中文操作说明书；2、试剂载体：条形；3、有效期≥24个月，保存温度：4℃-30℃；1、原理：胶体金法；5、检测样本：全血，血清、血浆；无需仪器，用肉眼判断结果；6、检测病毒片段：梅毒螺旋抗体；7、免疫层析法10-15分钟判读结果；8、国家疾病预防控制中心性病中心出具的“2013年梅毒诊断试剂临床质量评估结

5、果”，灵敏度≥93.7%，特异性达100%，功效性大于等于97.4%，kappa≥0.94（需提供证明报告）；9、产品性能稳定，检验合格（附检验合格报告书）；梅毒甲苯胺红不加热血清学实验诊断试剂：4500人份1、包装规格：120人份/盒；2、存贮条件：2℃-8℃；3、有效期限：≥12个月；4、产品质量符合药典2010年版；5、具有药品批准文号；6、2013年国家CDC质评结果达敏感性97.9%、特异性99.1%；功效率98.7%、kappa值0.97；三、乙型肝炎病毒两对半诊断试剂盒酶联免疫法：4992人份1、规格：具有48人份/盒和96人份/盒两种规格，实验板条

6、位8孔或12孔/条，并可拆卸，孔与孔之间可拆卸；2、HBsAg须通过中国药品生物制品检所批检并提供证明材料；3、HBsAg原理：采用酶联免疫吸附法，二步法；4、HBsAg中国药品生物制品检定所批批检合格；5、HBsAg能提供与投标的HBsAg试剂配套的HBsAg确认试剂，需提供HBsAg确认试剂的注册证复印件；胶体金法（乙肝五项检测卡）10050人份1、正式名称：乙肝标志物检测试剂盒（HBV），卡式；*2、可检测全血、血清、血浆样本，原理：胶体金法；3、整个检测过程在15-30分钟内出结果；4、有效期≥18个月，规格：25份/盒；5、产品获得国家产品注册证书；6、

7、有国家药品生物制品检定所检验报告；四、真空采血管及配套软针：39084支1、采血管规格：5ml/支、针、7号（黑色）；2、采血管、采血针是同一生产厂家；3、材质：塑管、内壁必须无菌无毒；4、分别具有医疗器械注册证；5、添加剂：分离胶+促凝剂；五、移液器吸头：39084支1、规格：200ml；2、材质：聚丙烯；3、可以高温、高压；灭菌消毒；4、内壁硅化处理，不沾液；带*号为必须满足参数。售后服务：1、供应商中标后，签订合同之日起1个月内交货，试剂必须按照冷链要求免费送达指定地点，并保证正常使用；2、试剂在运输过程中严格按照商品贮存要求运输，所售产品有效期不低于2/3

8、效期，在使