植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）.doc

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1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）——2—植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则是对植入式左心室辅助系统的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则也可作为其他心室辅助系统的审查参考。

2、本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于植入式左心室辅助系统。适用范围分为如下两种情形1、用于非长期治疗系统的适用范围为用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，含心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗—3——不耐受患者禁用。2、可用于长期治疗系统的适用范围为用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长

3、期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。二、综述资料（一）概述产品管理类别为三类，属于《医疗器械分类目录》有源植入器械中的植入式循环辅助设备，类别代号为12-04-02。按照装置的原理和结构可分为搏动泵、轴流泵（如机械轴承轴流泵）、离心泵（如磁液悬浮离心泵、流体动力轴承离心泵、全磁悬浮离心泵）等类型。概述中应阐述产品名称确定依据。（二）产品描述1、作用机理描述产品作用于人体的基本原理和预期作用，如产品用于心衰患者为其提供血流动力学支持，支持期间可分担左心室的部分或全部的负荷，从而改善患者血液的全身灌注并

4、减轻患者生理的不适。2、工作原理描述产品的基本工作过程，包括血泵原理（如血液泵叶轮的支撑情况和驱动情况，通过叶轮如何将进入泵内的血液排出等）、与心血管系统的连接情况、供电系统供电原理及控制单元控制原理。3、系统组成及结构——4—（1）给出系统的设计依据、系统配置、系统组成结构以及操作限制的详细说明。关键设计选项的基本原理，包括但不限于对血液成分破坏最小化的方法、热量管理方法、驱动装置的选择、电源管理方案、可靠性研究、解剖构造适当性、与患者交互作用。植入式左心室辅助系统通常包括植入式组件、体外组件及配套手术用工具等，应给出各个部件的尺寸、形状、重量和体积以及可以使用的系统组件的不同配置。其中植

5、入式组件通常包括血泵（结合图示详述包括叶轮、电机、电路板等泵内部件工作情况及工作原理）、心室与血泵入口连接部件（包括入血管（如适用））、血泵出口连接部件（包括出血管）、血泵经皮电缆线等。体外组件通常包括体外控制和监视装置、可充电电池/紧急备用电池、适配器、充电器、淋浴包、其他特定功能组件（如纯水密封组件）（如适用）等。配套手术用工具通常包括用于左心室开孔、辅助固定或夹持、皮肤穿刺的配套手术工具（如隧道刀、穿孔器、手术扳手、解剖器等）。（2）给出系统总体框图、主要部件图示、关键部件工程图示（如二维投影图、剖视图或三维爆炸图等）及对应说明，并注明部件灭菌状态及是否为植入部件。（3）列出关键部件的

6、物理特性尺寸、质量等。（4）系统在不同使用环境下（如手术过程、医院、家庭、车载）的系统配置，应列出不同配置的组成，包括选配部件。（5）与系统配套使用的医疗器械，但不作为拟申报注册的产品—3——组成部分（如人造血管），应注明配套医疗器械的注册证信息（包括产品名称、型号规格、注册人名称等）和关键技术参数等信息。（6）植入部件、与人体血液和组织接触的部件和涂层，应注明部件材料化学名称、材料厂家、接触部位和接触时间。高分子材料应提供CAS号码；金属材料应提供牌号及符合的标准（如适用）；如使用添加剂（如色母料），应提供添加剂重量百分比。如有其他直接影响产品安全性、有效性的组成材料相关内容，也应详细明确

7、具体要求。4、系统功能描述给出系统的功能描述，包括各部件的全部性能范围，一些不希望在临床上使用或会导致装置失效的操作条件也应做描述。（1）植入式组件功能描述血泵功能描述中应明确血泵植入位置（腹腔或胸腔）及解剖构造适应性分析；提供运动部件（如电机）的驱动、控制方式及设计原理；提供电机最低、最高限制转速等操作限制的说明；提供血泵设计工作范围（如设计转速、流量、功耗、扬程范围等）和误差范围；提供血泵（入口、出口）与