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时间:2020-03-07
《纯化水、注射用水管理制度.docx》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、目录纯化水、注射用水系统管理制度1纯化水制备岗位职责4纯化水制备岗位标准操作规程6制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程9原料、提取车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程19制剂车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程29原料、提取车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程3450/51纯化水、注射用水系统管理制度一、目的:制定适用于本公司反渗透纯化水、注射用水系统管理的制度,确保运行的安全可靠。二、适用范围:适用于本公司的纯化水、注射用水系统管理。三、责任者:本文件由生产技术部负责起草,质量部长负责审核,质量副总负责批准;各生产车间、质量部
2、负责实施。四、正文:1.水质管理:1.1纯化水、注射用水系统运行时对于原水、RO出水的电导率值,各设备的压力、流量等每2小时记录一次,所生产出的纯化水、注射用水应符合《纯化水质量标准》(STP3.05.002-A)《注射用水质量标准》(STP3.05.003-A)要求。1.2紫外灯累计运行时间每班应核算并记录一次,紫外灯累积使用时间达到2000h或紫外强度衰减到起始强度70%时应更换。1.3纯化水、注射用水系统清洁、消毒灭菌按各车间纯化水系统或注射用水系统清洁、钝化、消毒标准操作规程中的规定进行,并做好更换记录。1.450/51纯化水系统应保持全天24
3、小时循环,注射用水系统应保持70℃以上保温24小时循环。回水流速应保持1m/s以上。1.5输送贮存纯化水、注射用水的管道、贮罐宜用优质不锈钢管,阀体与管材应采用相应的材料。1.6异常情况处理:异常情况处理方式1.送水口水质电导不合格或异常按《偏差处理程序》进行处理。关闭纯水泵,停止对外送水。待查明原因,消除隐患后,放掉贮罐内不合格水,重新制水,待贮罐出水水质合格后方可对外送水。2.理化、卫检检测不合格3.注射用水回水温度不合格两位三通电磁阀自动工作,不合格水自动排掉2.安全操作管理:2.1纯化水系统操作运行中应严格执行《纯化水检验标准操作规程》(SOP
4、4.10.002-A)多效注射用水系统操作运行中应严格执行《注射用水机组检验标准操作规程》(SOP4.10.003-A)中有关规定及安全注意事项,杜绝违章操作,保证运行安全。2.250/51所有电器部分(电机、电磁阀、配电箱、操作屏)严禁用水冲洗和用湿手操作。2.3遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。严禁超压、超流量运行,防止损坏RO膜件及相关控制系统。2.4对自动运行系统的运行参数设定,必须有QA现场监控员及生产部部长许可。一经设定,任何人不得随意更改或调节。2.5所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作,操作间应保持通风顺畅,所有系统设备均应在常
5、温下工作。2.6系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求,不得存有安全隐患。2.7系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时,立即关闭电源。待查明原因修复后,方可投入运行。2.8认真填写各项记录,作好设备日常运行分析和维护保养,消除事故隐患,杜绝安全事故发生,真正做到运行的安全可靠。50/51纯化水制备岗位职责一、目的:本文件规定了纯化水制备岗位员工的主要工作范围、权限、责任。防止设备损坏,使生产顺利进行,保证生产质量和效率。二、适用范围:适用于纯化水制备岗位。50/51三、责任者:本文件由设备部
6、长负责起草,生产技术部部长负责审核,生产副总经理批准;纯化水制备岗位操作工负责实施,QA负责监督。四、正文:1.班前准备1.1仔细阅读并理解交接班记录,充分了解上一班次机组运行情况,有无故障及处理方案。1.2接班后仔细检查机组各部分运行情况(眼观、耳听、脑判断)。1.3准备好工作记录开始工作。2.工作中2.1严格按照公司各项管理制度进行工作,注意自已的人身安全和设备的安全,杜绝安全事故的发生。2.2查看各状态标识是否正确。2.3严格按《纯化水制备岗位标准操作规程》(SOP4.04S.002-A)、《纯化水机组操作、维护保养标准操作规程》(SOP4.13
7、S.005-A)操作机组。2.4每2小时检查一次纯化水水质并记录,保证及时供应合格的纯化水。50/512.5如遇异常情况,立即启动应急措案,同时逐级汇报给分管领导,必要时直接报告总经理。3.下班前3.1填写交接班记录,完成岗位记录。3.2按《纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程》(SOP4.14S.005-A)对纯化水系统及其输送管道进行清洗、消毒。严格按《一般生产区清洁标准操作规程》(SOP4.05.091-A)进行清场。50/51纯化水制备岗位标准操作规程一、目的:建立纯化水制备岗位标准操作规程,保证提供生产所需要合格的纯化水。使纯化水制备岗位操
8、作规范化、标准化。确保药品质量合格。二、适用范围:适用于纯化水制备岗位操作。三、责任者:本文件
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