制药厂洁净车间特殊要求及生产操作.docx

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1、制药厂洁净车间特殊要求及生产操作药品生产企业应当建立完善的生产和质量管理机构，配置相当数量的与药品生产相适应的具有专业知识、组织能力以及生产经验的管理人员和技术人员。药品无尘室从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业的技术培训，不仅要具有基础理论知识，还要有着实际操作技能，同时要不定时地对从事药品生产的各级人员应按规范要求进行培训和考核。制药厂洁净车间对从事高生物活性、高毒性、高致敏性、强污染性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应必须进行相应专业的技术培训。药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，拥有药品生产和质量

2、管理的实践经验，并且有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。　　制药厂洁净车间在设计和建立时，应考虑使用便于进行清洁工作。无尘室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。无尘室的温度和相对湿度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18-26摄氏度，相对湿度控制在45%-65%。无尘室内应根据生产设计要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300Lx，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设置。制药厂洁净

3、车间的窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁的连接部位均应密封，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，无尘室与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。不同空气洁净度等级的药品无尘室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。仓储区要保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。根据药品生产工艺要求，无尘室内设置的称量室和备料室，空气洁净度检测后所测量的等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的措施。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、振动、潮湿或其他外界因

4、素影响的设施。