临床试验方案摘要模板.doc

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1、项目全称（包括研究方案名称/项目编号/版本号/版本日期）项目编号临床试验方案的摘要申办方/联系人/电话本院研究负责科室/项目负责人CRO公司名称/联系人/电话研究类别药物：□注册类药物临床试验□其他药物医疗器械：□临床试用□临床验证临床科研,来源：□院科研课题药品/产品名称（中英文化学品及商品名）（仅限药物临床试验项目填写）药物类别（仅限药物临床试验项目填写）□化药1.1□化药1.2□化药1.3□化药1.4□化药1.5□化药1.6□化药2□化药3.1□化药3.2□化药3.3□化药3.4□化药4□化药5□化药6□化药其他□中药1

2、□中药2□中药3□中药4□中药5□中药6.1□中药6.2□中药6.3□中药7□中药8□中药9□中药其他□治疗用生物制品1类□治疗用生物制品2类□治疗用生物制品3类□治疗用生物制品4类□治疗用生物制品5类□治疗用生物制品6类□治疗用生物制品7类□治疗用生物制品8类□治疗用生物制品9类□治疗用生物制品10类□治疗用生物制品11类□治疗用生物制品12类□治疗用生物制品13类□治疗用生物制品14类□治疗用生物制品15类□其他□预防用生物制品1类□预防用生物制品2类□预防用生物制品3类□预防用生物制品4类□预防用生物制品5类□预防用生物

3、制品6类□预防用生物制品7类□预防用生物制品8类□预防用生物制品9类□预防用生物制品10类□预防用生物制品11类□预防用生物制品12类□预防用生物制品13类□预防用生物制品14类□预防用生物制品15类□其他□进口药品注册试验分期（仅限药物临床试验项目填写）药物：Ⅰ期：□药代动力学□耐受性试验□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□国际多中心临床试验其他研究项目经费（仅限临床科研项目填写）研究组长单位/组长单位PI（单中心研究项目免填写）研究持续时间项目设计总例数（单中心研究项目免填写）本中心研究设计例数试验设计试验目的所需药物或仪

4、器设备之名称、规格、生产厂家和数量主要入选及排除标准入选标准排除标准受试者受益与可能出现的风险及补偿详细介绍填写说明：根据项目的具体情况，无需填写的栏目请删除，括号内的填写提示也请删除。