制药工艺用水的储存周期和质量标准.doc

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1、制药工艺用水的储存周期和质量标准工艺用水分三大类：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水又可分为去离子水和蒸馏水两种工艺用水系统一、工艺用水分类及水质标准（一）工艺用水分类工艺用水分三大类：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水又可分为去离子水和蒸馏水两种（二）饮用水应符合卫生部生活饮用水标准GB5749-85。去离子水电阻率应大于0.5MΩ·cm/25℃~1MΩ·cm/25℃其他项参考中国药典蒸馏水标准。蒸馏水应符合中国药典蒸馏水标准。注射用水应符合中国药典注射用水标准。二、制药工艺用水质量标准举例详细内容见下表。序号用途水质

2、标准水质类别备注1原料药配料用水饮用水2原料药精制用水≥0.5MΩ·cm/25℃去离子水3口服制剂用水≥0.5MΩ·cm/25℃去离子水包装容量最终清洗用水水质与制备用水水质相同符合2000版中国药典蒸馏水4注射剂配料用水符合2000版中国药典注射用水5注射剂容器初洗饮用水6注射剂容器清洗≥1MΩ·cm/25℃去离子水包装容器最终清洗用水采用注射用水符合2000版中国药典蒸馏水符合2000版中国药典注射用水7滴眼剂配料用水符合2000版中国药典注射用水序号用途水质标准水质类别备注8滴眼剂容器初洗饮用水9滴眼剂容器精洗

3、≥1MΩ·cm/25℃去离子水包装容器最终清洗用水采用注射朋水符合2000版中国药典蒸馏水符合2000版中国药典注射用水10外用制剂配料用水符合2000版中国药典蒸馏水11注射剂消毒后冷却用水≥0.5MΩ·cm/25℃去离子水三、工艺用水制备（一）饮用水一般宜采用城市自来水管网提供的符合国家饮用水标准的给水。若当地无符合国家饮用水标准的自来水供给，可采用水质较好的井水、河水为原水，视能保障供给的原水水质，采用沉淀、过滤、消毒灭菌等处理手段，自行制备符合国家饮用水标准的用水。需定期检测饮用水水质，不应因饮用水水质波动影

4、响药品质量。（二）纯化水应用饮用水作纯化水制备的原水。采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理纯化水，一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。纯化水应严格控制离子含量CIˉ、SiO2、NO、重金属离子。目前采用控制纯化水电阻率的方法控制离子含量。纯化水的电阻率应大于0.5MΩ·cm/25℃。注射剂、滴眼剂容器冲洗用纯化水电阻率宜大于1MΩ·cm/25℃。制备纯化水设备应采用优质低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。应定期检测纯化水水质。定期清洗设备管道，更换膜材或再生离子活性。

5、（三）注射用水注射用水是纯化水作原水，以特殊设计的蒸馏器、冷凝冷却后经膜过滤制备而得。目前一般采用蒸馏顺有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。过滤膜的孔径应为≤0.45μm。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（如316L不锈钢）或其他以验证不对水质产生污染的材料。注射用水水质应逐批检测，保证符合中国药典标准。注射用水制备装置应定期清洗、消毒灭菌，验证合格方可投入使用。四、工艺用水储存和保护1．纯化水储存罐宜采用不锈钢材料或以验证无毒、耐腐蚀不渗出污染离子的其他材料制作。储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐

6、内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角或沙眼。不宜采用可能滞水污染的液位计和温度表。2．注射用水储存罐应采用优质低碳不锈钢或其他经验证合格的材料制作。储罐宜采用保温夹套，保证注射用水在80℃以上存放。无菌制剂用注射用水宜采用氮气保护。不用氮气保护的注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐宜采用球形或贺柱形，内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度、压力等参娄和的传感器。3．纯化水储存周期不宜大于24小时，注射用水储存周期不宜大于12小时。4．储存纯化水和注射用水的储

7、罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗，灭菌效果验证。五、工艺用水输送1．纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的隔膜阀。2．注射用水应采用循环管路输送。管路应保温，注射用水在循环中应控制温度不低于65℃。管路设计简洁，应避免盲管和死角，从供水主干线的中心线为起点，不宜具有长于6倍直径的死终端。管路应采用优质低碳不锈钢管。阀门宜采用无死角隔膜阀。3．纯化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮

8、气压送纯化水和注射用水的场合，压缩空气或氮气必须净化处理。4．输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格投入使用。六、药物产品的冷却用水在使用水冷却药物产品、包装容器的地主，特别是在注射剂生产中，冷却水必须进行处理以消除微生物，微生物控制指标应符合规定。宜采用去离子水作冷却用水。