欧洲药典低分子肝素相对分子质量对照品国际协作标定.pdf

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1、欧洲药典低分子肝素相对分子质量对照品国际协作标定李京，范慧红(中国食品药品检定研究院，北京00050)摘要：目的欧洲药品质量管理局(EuropeanDirectorateonQualityofMedicines，EDQM)和英国国家生物制品检定所(NationalInstituteforBiologicalStandardsandControl，NIBSC)组织国际协作标定，建立第2批和第3批欧洲药典(EuropeanPharmacopoe—ia，EP)低分子肝素(1owmolecularweightheparin，LMWH)相对分子质量对照品。方法标定分为2个阶段，中国食品药

2、品检定研究院(NationalInstitutesforFoodandDrugControl，NIFDC)参加了第二阶段的标定工作，采用EP中收载的高效体积排阻色谱法，用首批相对分子质量对照品(CRS1)和换批对照品(cCRS2、cCRS3)对7个市场上销售的具有不同相对分子质量及分布的低分子肝素产品(A～G)进行测定。结果cCRS2和cCRS3数均相对分子质量(numberaveragemolecularmass，M)的最初赋值为3700，测定结果表明，该赋值使cCRS2和cCRS3的计算结果与CRS1存在较大的系统误差，于是调整赋值为3800，经重新计算，cCRS2与cCR

3、S3和CRS1的计算结果十分接近。NIBSC还对相对分子质量测定方法进行了规范。结论待标品(cCRS2、cCRS3)可以作为EP的低分子肝素相对分子质量对照品使用，=3800。关键词：低分子肝素；相对分子质量；相对分子质量分布；对照品；欧洲药典；协作标定doi：10．11669／cpj．2013．21．022中图分类号：R921．3文献标志码：A文章编号：1001—2494(2013)2l一1864—06EstablishmentofEuropeanCalibrationCRSBatches2and3forLowMolecularWeightHeparinbyanIn-tern

4、ationalCollaborativeStudyLIJing，FANHui—hong(NationalInstitutesforFoodandDrugControl，Beijing100050，China)ABSTRACT：OBJECTIVEAninternationalcollaborativestudyinvolvingfourteenlaboratorieshastakenplace．organizedbvtheEuropeanDirectorateonQualityofMedicines(EDQM)andNationalInstituteforBiologicalSt

5、andardsandControl(NIBSC)toprovidesupportingdatafortheestablishmentofreplacementbatchesofcalibrationchemicalreferencesubstancefCRS1forlowmolecularweightheparin(LMWH)．METHODSThestudywasorganizedintwophases：Aprequalification(phase1，performedinthreelabo—ratoriesin2005)followedbyaninternationalco

6、llaborationstudy(phase2)．Ourinstitute(NationalInstitutesforFoodandDrugCon—trol，NIFDC)tookpartinthephase2studystartedinMarch2006．ThemolecularmassparametersweredeterminedforsevendifierentLMWHsamplesusingthecurrentCRS(CRS1)andtwobatchesofcandidatereplacementmaterial(cCRS2andcCRS3)withadefinednu

7、mberaveragemolecularmass(M)of3700determinedinphase1．1SULTSThecalculatedvaluesofcCRS2andcCRS3weresystematicallydifferentfromthevaluescalculatedusingCRS1withitsassignedMof3700．Usingtherawdatasuppliedbyotherpar—ticipants，themolecularmassparameterswere