快检工作操指南.doc

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1、快检工作操作指南目录中药饮片快检操作方法.............................3PH值测定法.......................................4崩解时限快检操作法...............................5薄层色谱快检法...................................6澄明度快检操作法.................................7水分快检方法.....................................8常见固体制剂、

2、外观性状快检方法...................9常见的液体制剂外观快检法........................10中药饮片快检操作方法中药饮片快检包括：性状鉴别（经验鉴别）、显微鉴别、理化鉴别一、性状鉴别外观性状是对中药饮片的色泽和外表感官的描述，从外形、颜色、质地、断面、气、味、溶解度以入物理性质等方面进行鉴别。二、显微鉴别用显微镜对饮片切片、粉未、解离组织或表面制片及含药材粉末的制剂中药材的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。所需的试剂与仪器：酒精灯、刀片、钢针、玻片、水合氯醛试液、甘油醋酸试液等。三、快检方法

3、（一）粉末制片法：将饮片制粉（过四号筛）或按供试品的不同剂型，散剂、胶囊剂（内容物为颗粒状，应研细），可直接取适量粉末；片剂取2—3片，水丸、糊丸、水蜜丸等（糖衣片除支去包衣），用水合氯醛试液或甘油醋酸液透化，在显微镜下观察组织结构。（二）切片法：取饮片的横切片或纵切片，用水合氯醛试液或甘油醋酸液透化，在显微镜下观察组织结构。（三）表面制片：对叶类、草本类中药饮片，撕取表皮，加适宜的试液加热透化，盖上玻片，在显微镜下观察组织结构。PH值测定法（雷磁PHS—2型PH计）一、夹好电极（检查电极使用前应浸泡在水中至少4小时）；二、打开电源，预热半

4、小时。调节温度调节器至被测溶液的温度，调节零点调节器使指针在PH7处；三、调节分档开关至“校正”位置处，反复校正直至读数误差不大于0.02PH为止；四、将电极插入标准缓冲液中，将分档开关置标准缓冲液PH处，按下读数开关，调节定痊调节器，使指针在该PH处，并摇动溶液，使指针稳定；五、放开读数，以蒸馏水冲洗电极，插入另一种标准缓冲液核对，如误差0.02PH值，应重新校正；六、用蒸馏水冲洗电极，再用被测溶液冲洗后将电极插入被测液中，轻微转动溶液，按下读数开关，直到指针停在电表指示值上，则PH值即分校开关指示值加上表头示值。反复测定两次，读差不应超

5、过0.02PH值，取平均值；七、两次测定的PH值超出规定范围的可视为质量可疑药品，对可疑药品做下快检记录，并予以抽验，抽验量一般不得少于三倍检验量，分三个单元封签；八、及时查明可疑药品的来源与去向，复制发票及药品购销记录，并做好记录。崩解时限快检操作法一、片剂、胶囊剂按药品标准规定，应在规定时限崩解，糖衣片应在1小时内崩解，片剂、胶囊剂应在30分钟内崩解，泡腾片应在5分钟内崩解。二、含片、咀嚼片、缓释或控释片可不做崩解度检查；三、水温控制在37±1℃；四、初试：除另有规定外，取片剂或胶囊剂6粒，分别置于吊篮的玻璃管内，每管各加1粒。开启崩解

6、仪，控制上下往返速度为每分钟30-32次。药品应在规定的时限内全部溶解或崩解并通过筛网；五、复试：初试结果如到规定时限后仍残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另取6粒复试，并在每管加入药品后限即加入档板一块，依法检查，均应符合规定；六、初试、复试筛选后的不合格药品均可视为质量为疑药品，现场做好快检记录并抽验送检；七、注意事项：1、该法为破坏性抽验检查，一般情况下尽量少拆开单元包装药品，初试、复试均用同一单元包装药品测试；2、对质量可疑药品予以抽验，抽验数量尽量满足三倍检验量，并分三个单元封签；3、破坏单元包装的不予抽验；4、及时查明来源与去向

7、，复制发票及药品购销记录，并做好笔录。薄层色谱快检法一、取供试品适量，在乳钵中研细（如为注射剂，可直接作为供试品溶液），加入适当溶剂，充分研磨使供试品溶解后，静置。二、另取对照品适量，采用同法处理。三、取2μl定量笔细管浸入上述静置后的溶液的上清液中，保持约5秒钟，在薄层预制板上点样（点样基线距底边一般为2.0cm，原点直径以2-4mm为宜，点间的距离约为1.5-2.0cm。四、将薄层板置水平放置的已加入展开剂的展开缸中，密闭，饱和约10分钟，缓缓竖起展开缸展开（薄层板浸入展开剂的深度一般为0.5cm，展开距离一般为10-15cm）。五、当

8、展开剂前沿离薄层板顶边约1cm时，取出薄层板，立即用铅笔标记出展开剂前沿，待溶剂挥尽后用适合的方法检出，并用铅笔标出斑点的位置。六、计算Rf值。澄明度快检操作法一、小容量针剂（5