脉动真空蒸灭菌器.doc

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1、脉动真空蒸汽灭菌器规格书目录第一章文档资料第二章产品简介第三章灭菌工作程序第四章主要技术参数第一章文档资料文档资料连云港佑源医药设备制造有限公司生产的脉动真空蒸汽灭菌器，在设计、制造、检测、标志、包装、运输等方面均严格执行国家相关的法规和标准，产品生产全过程严格按ISO13485：2003医疗器械质量管理体系进行，产品质量得到有效保证，压力容器的生产接受《压力容器安全技术监察规程》的监察和国家质量监督部门的监督检查。1.规范性文件GB150-1998钢制压力容器GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T1226-2001一般压力表GB4793.1-20

2、07测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求GB4793.4-2001测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法JB4708-2000钢制压力容器焊接工艺评定JB/T4709-2000钢制压力容器焊接规程YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0083-1992医疗仪器用产品铭牌YY/T0154-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀YY/T

3、0158-2005压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈YY/T0159-2005压力蒸汽灭菌设备用疏水阀TSGR0004-2009固定式压力容器安全技术监察规程2.主要文件◆产品图纸、工艺文件◆产品使用说明书第二章产品简介产品简介1.结构特点技术先进性能优越操作简便运行可靠机动门触摸屏控制脉动真空蒸汽灭菌器完全按GMP标准设计制作，采用德国西门子软件技术及先进制作工艺，具有符合GMP验证所需的灭菌器资料及数据。主要由缸体、大门、管路系统、控制系统、灭菌车、搬运车等组成。（1）缸体和大门是按国家《GB-150钢制压力容器》标准和《压力容器技术监察规程》设计、制造，内室采

4、用SUS304不锈钢板压制而成，矩形结构。夹层使用Q235-B钢板与加强筋焊接而成。缸体及大门内表面采用机抛光处理，耐腐蚀。缸体上具有标准的GMP验证接口及超压泄放安全阀。验证接口可方便地为设备进行验证，超压泄放安全阀确保了缸体使用安全。灭菌器大门为机动门，自动控制，利用压力蒸汽施压于密封胶条密封灭菌室，门胶条受压均匀。机动门采用齿形结构，用微型电机上下移动灭菌器大门进行开关门动作，开关方便，动作准确可靠。同时灭菌器大门具有电气安全自锁装置，当灭菌室内（缸体内）压力大于0.02Mpa，大门开启不了，确保了人身安全。双门时还具有双门互锁功能。（2）管路系统主

5、要由气动角座阀、真空系统、不锈钢卫生管道及其他辅助管件组成。气动角座阀采用德国盖米的气动角座阀，动作可靠，使用寿命长。真空泵选用美国技术NASH的真空泵，独特的联轴器及叶轮的设计大大减少了振动，故障率小，维修方便，产地：中国。不锈钢卫生管道，采用先进的AUTOMATIC306管道焊接机焊接，内外壁光滑明亮，无滞留，耐腐蚀。卡箍式连接，使维修极其方便。（3）控制系统采用触摸屏控制系统,主要由MT6070Ih彩色触摸屏、CPU226工业可编程序控制器组成。工业可编程序控制器是目前控制领域最为可靠的控制系统，防震、防潮、防电磁干扰，性能稳定，运行可靠。MT6070

6、Ih彩色触摸屏，液晶显示，用手轻轻触摸一下屏幕即可实现对灭菌器的操作。通过触摸屏可很方便地实现真空次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间等参数的调整；可进行输入、输出状态的检测；可显示灭菌全过程的温度、压力值及温度、压力曲线；可显示灭菌各个行程，使灭菌过程一目了然。成熟的组态控制软件，具有抗干扰能力强，控制精确，运行稳定。灭菌过程中随时采集2点温度点，以其最低点作为控制信号，确保了灭菌效果。1.产品特点1）技术先进，设备制作考究，工艺先进。例如：缸体、大门采用机抛光处理；缸体纵环缝采用自动焊接机焊接。2）质量可靠，我公司生产的每一台设备均严格按照ISO13485

7、医疗器械管理体系制造和检验。3．设备配置先进⑴缸体的使用寿命较长。①我公司采用进口焊丝、自动焊机自动焊接而成。焊接后，不锈钢材质无变化，可靠地保证了缸体的寿命，使用寿命10年左右。②我公司生产的缸体经过机械自动抛光，抛光均匀，防止了不锈钢晶间腐蚀；缸体具有国际标准的验证接口。⑵灭菌器大门结构简洁，设计巧妙，开启灵活，故障率几乎为零。⑶门胶条密封性能好大门是否能密封，是灭菌成败的关键，而密封胶条的质量对密封的效果有极大的影响。我公司的门胶条进行了长时间材料实验，委托生产厂家严格按材料配比和制作工艺生产，使灭菌器门密封性能好，使用寿命长。⑷门驱动装置先进我公司灭

8、菌器的机动门采用日本松下的微型特种减速电机驱动，整个