实验原始记录模板(检查).doc

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1、检品名称检品来源送检日期批号检验依据申报标准、内控标准或标准号检验项目水分、干燥失重检验日期规格温度：湿度：三、检查1.水分标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录ⅧM第一法A），以为溶剂，水分不得过%。仪器：水分测定仪：结果：标定值：mg/mlRSD=%（附水分报告）批号样品取样量，g水分，%平均值，%样品1样品22.干燥失重标准：照干燥失重法测定，于℃干燥至恒重，减失重量不得过%。仪器：烘箱：恒温减压干燥箱：真空泵：电子天平：（感量0.1mg）方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种）干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状）

2、结果：批号：单位：g扁形称量瓶恒重1扁形称量瓶恒重2（W0）供试品量（W1）（称量瓶+供试品）恒重1（W2）（称量瓶+供试品）恒重2（W3）干燥失重（%）平均（%）12公式：干燥失重（%）=（W0+W1-W3）/W1×100%结论：符合规定检品名称检品来源送检日期批号检验依据申报标准、内控标准或标准号检验项目（重）装量差异、（酸）碱度检验日期规格温度：湿度：3．（重量）装量差异标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±%。仪器：电子天平：感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）结果：重量差异（片剂

3、）单位：gw平均装量差异（粉针）单位：g12345总重，g瓶重，gW供装量差异，%w平均公式：（重量）装量差异（%）=（W供-w平均）/w平均×100%装量差异=-～+%结论：符合规定4．酸度（碱度）标准：取供试品加水制成每1ml中含mg的溶液，依法测定。pH值应为～。仪器：酸度计：电子天平：供试液：g―→ml结果：批号样品1样品2平均结论：检品名称注射用无菌粉针检品来源送检日期批号检验依据申报标准、内控标准或标准号检验项目溶液的澄清度与颜色、pH值、不溶性微粒检验日期规格温度：湿度：5.溶液的澄清度与颜色、pH值标准：仪器：澄明度检测仪：酸度计：方法：取供试品5瓶,分别按标示量加水制

4、成每1ml中含mg的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。供试液：每瓶加水ml结果：澄清度颜色PH标准≤号浊度标准液≤色号标准比色液4.0～6.012345结论符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定6.不溶性微粒（例如）标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IXC）仪器：微粒分析仪GWF-8JC检测量（ml）检测值（≥10μm，粒）总数（≥10μm，粒/g）检测值（≥25μm，粒）总数（≥25μm，粒/

5、g）结论：符合规定不符合规定检品名称注射用无菌粉针检品来源送检日期批号检验依据申报标准、内控标准或标准号检验项目可见异物检验日期规格温度：湿度：7.可见异物仪器：澄明度检测仪：方法：灯检法、光散射法（深色透明容器或大于7号颜色）结果判定：5份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等），除另有规定外，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）或以上供试品不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。抗生素药≥2g　≤10个＜2g≤8个操作方法

6、：取本品5支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，在层流净化台内操作，分别加入不溶性微粒检查用水溶解，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅨH）瓶号可见异物微细见异物分类总计毛点白点色点黑点12345结论：检品名称注射用无菌粉针检品来源送检日期批号检验依据申报标准、内控标准或标准号检验项目炽灼残渣和重金属检验日期规格温度：湿度：8.【炽灼残渣】（限度:≤%）仪器天平METTLERTOLEDOMS204S马弗炉A-550坩埚：瓷坩埚铂坩埚方法精密称取供试品1.0~2.0g，置已炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放泠；除另有规定外，加硫酸0.5~1.0ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除

7、尽后，在500~600℃炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在500~600℃炽灼至恒重，即得。批号：单位:g序号空坩埚恒重1空坩埚恒重2供试品重量残渣及坩埚恒重1残渣及坩埚恒重2炽灼残渣（%）平均（%）12残渣及坩埚恒重(2)－空坩埚恒重(2)残渣%＝×100%供试品重量结论:9.【重金属】（限度：不得过PPm）方法：第一法第二法第三法第一法：取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2m