无创自动测量血压计质量与计量指南——JJG692—2010《无创自动测量血压计》检定规程.pdf

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1、技术篇FLUKE医学计量专栏被广泛应用于医学装备领域。一台X线计算机断层扫描和综合参数的检测将是今后计量发展的趋势。装置(X—CT)要通过软件程序对获取的图像进行数字化(2)从定期检测技术向在线监测技术发展处理后．才能形成图像和有关诊断信息．结果直观可根据我国计量检定规程的规定．对标准计量器具和靠．很难确定其不确定度的概念提高测量能力和自动工作计量器具的检定，一般实施周期计量检定．这在特化水平．软件测试技术将成为今后计量领域重要的发定条件下是依据标准和计量器具失准的普遍规律而制展方向。定的。随着大型、精密、贵

2、重医疗仪器设备(如X—CT、③网络信息技术的应用。伴随计算机和信息集成技MRI、PET等)的出现和医疗部门的特殊需要。一般在开术的飞速发展．信息化和数字化已成为时代的潮流和发机后要长时问运转，呼吸机、监护设备甚至要连日或数展趋势．代表信息化和数字化的图像与通信技术月甚至更长时间工作设备在运行过程中一旦发生故障(PACS)在医院的应用已13益深入．影像工作站、读片或停机．则可能造成医疗事故甚至人员死亡。而在工业台、图像数字处理、影像服务器、管理终端技术将成为保领域。实时监测、预防维修的技术发展也很快．有效保证证

3、信息采集质量、图形质量、传输质量的重要环节。了设备的使用效率和使用安全。因此。随着现代科学技基于上述特点．高新技术在医学装备的应用对计量术的发展．设备在线监测技术也必将在医学计量领域得检测技术的要求将是空前的，特别是对新技术、新工艺、到应用和发展新材料中综合性、多参数、高准确度的检定和校准有更六结束语多的需求。国外如瑞典、美国等已生产有不同用途的自通过对医学计量特点的剖析，及对目前国际、国内动化综合参数检测装置．但在使用上仍有局限性，且在医学计量的历史及发展的分析．系统提出了建立医学计我国尚不能溯源。而国内的

4、绝大部分检定设备，又远远量量值传递体系的规划方案从而实现建立适应新世不能满足对先进医学设备综合参数检测工作的需要因纪、新阶段医学计量保证体系的目的。此．开展自动化综合参数测试研究．实施测量的自动化作者单位【中国计量科学研究院】田无创自动测量血压计质量与计量指南JJG692—2olo<<无Nt3动测量血压计》检定规程口朱俊杰高杨为规范无创自动测量血压计的产品质量．国家质检分：一部分是面向医院．如大家熟悉的无创血压监护仪总局于2010年5月1113批准发布TJJG692—2010<无创自及动态血压监护仪，它们被广

5、泛应用于医院的急诊室、动测量血压计》检定规程，并自2010年l1月l1日起施行。手术室、ICU和CCU等部门，是临床诊断与监护危重病人该规程是一部具有积极意义的医学计量技术法规．它主血压这一重要生理参数的仪器：另一部分是面向公众．要体现了传统计量与临床医学的有机结合．反映了医学用于个人健康保健的电子血压计。拥有电子血压计，已计量某些不同于传统计量的特点，如无法在传统意义上成为现代人医疗保健的时尚它已经成为高血压患者13进行量值溯源等该规程的颁布不仅填补了国内无创自常监控自身血压变化的重要工具。正因为如此．电子

6、血动测量血压领域的空白．同时将会重新引发人们对于医压计测量血压是否准确．是高血压患者十分关注的热点学计量的新的认识与探索问题不论医院或公众．大家都十分关注血压测量是否血压是表征人体生命体征的一个重要生理参数随准确的问题规程的颁布实施．将有助于加强血压计产着生物医学工程学的发展．有关血压的无创自动测量技品质量的控制．使国内的医疗机构及人民群众用上符合术迅速发展起来。目前，我国使用的无创自动测量血压国际标准的血压计。这是一件利国利民的大事计(以下简称“血压计”)按使用对象大致可划分为两部为使规程制定的技术指标先进

7、、检测方法可靠。规72~llSt量ChinaMetrology20108FLUKE医学计量专栏技术篇程参考了国际法制计量组织(OIML)R16—2《无创自动血最为重要的是要建立由国家有关部门授权的临床试验压计》、国际电工委员会(IEC)标准IEC80601—2—30：2009机构。临床试验虽然不是由计量部门负责去做．但我们《无创自动血压计基本安全和重要性能特殊要求》及ISO应该了解、清楚临床试验，最后做到掌握临床试验的评81060—2：2009(无创血压计一第2部分：自动测量型血压估和判定计临床验证试验》等标

8、准。该规程不仅参考了最新的国医学计量的研究是一门新兴的学科．在我国研究的际标准，而且有所创新，同时更具有指导性和可操作性。时问还很短。医学计量不同于一般的计量研究．比如血首先。规程对无创自动测量血压计首次提出了血压重复压质量的评估，它只能通过临床医学试验进行评估．其性的要求．这对无创血压监护仪和动态血压监护仪极为他检验评估是不能替代的。为什么呢?在研究医学问题重要．同时对用于检测血压重复性的血压模拟