体外诊断试剂注册管理办法(试行)

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1、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》出台2007年4月19日国家食品药品监管局印发了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题一一做出明确规定。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》《办法》是食品药品监管部门首次为体外诊断试剂这一类产品单独制定的注册管理办法。我国的体外诊断试剂产品种类繁多，过去曾长期分散管理，《办法》的出台，旨在从长远上解决统一注册管理问题，以更好地对体外诊断试剂实施科学监管。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》体外诊

2、断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。这就要求体外诊断试剂生产企业在提出注册申请前，必须对产品进行深入研究和系统评价，并对批准后产品的安全性、有效性负全责。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》《办法》还规定，在体外诊断试剂产品注册前以及重新注册前，均要对体外诊断试剂生产企业质量管理体系进行考核。企业所在地的省级药品监管部门根据需要，不仅要对体外诊断试剂生产企业产品注册前的质量管理体系进行考核，而且要对产品注册后的质量管理体系进行监督

3、。《办法》自2007年6月1日起施行。《办法》的依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。《办法》的范围境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体

4、外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。《办法》的分类注册管理根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。《办法》的分类注册管理（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，

5、如溶血剂、稀释液、染色液等。《办法》的分类注册管理校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。《办法》的分类注册管理仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。　　未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、效价或者活性单

6、位等，同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。《办法》的分类注册管理国家食品药品监督管理局负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。　　对于根据上述分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品，由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。分类界定申请应当同时提交综述资料、产品说明书、有关同类产品在国内、外的注册管理中分类情况的说明。《办法》的分类注册管理机构境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

7、　　境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。体外诊断试剂的命名原则体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：　　第一部分：被测物质的名称。　　第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。　　第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。　　如果被