中药提取监控记录.doc

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1、广东德鑫制药有限公司中药材提取监控记录REC-ZL-03-038-01-2015第1页产品名称批号生产日期年月日工序监控项目检查标准监控结果质监员检查日期提取人员及工艺卫生人员着装整齐，不化妆，不戴饰物，工艺卫生符合要求生产前再确认符合批生产记录中“生产前再确认”各项目要求称量品名、规格、数量与批生产指令一致；二人复核投料品名、批号、数量与生产指令一致提取加溶剂量，煎煮时间煎煮___次，第一次煎煮加入溶剂：____倍药材量，时间：_____～_____；第二次煎煮加入溶剂：____倍药材量，时间：_____～_____；第三次煎煮加入溶剂：____倍药材

2、量，时间：____～____；合并滤液，过滤（___目筛网），与工艺规程相符清场符合清场规程各项要求生产记录填写及时，内容真实，符合要求生产过程应无从事不利于生产或检验的活动生产过程中产生的偏差是否得到合理地调查和处理浓缩人员及工艺卫生人员着装整齐，不化妆，不戴饰物，工艺卫生符合要求生产前再确认符合批生产记录中“生产前再确认”各项目要求温度，真空度浓缩温度：_____～_____℃，真空度：_____～_____Mpa，符合工艺规程相对密度______℃时测其相对密度为_____清场符合清场规程各项要求生产记录填写及时，内容真实，符合要求生产过程应无从事

3、不利于生产或检验的活动生产过程中产生的偏差是否得到合理地调查和处理混合干燥人员及工艺卫生人员着装整齐，不化妆，不戴饰物，工艺卫生符合要求生产前再确认符合批生产记录中“生产前再确认”各项目要求混合混合均匀无结块铺膏铺膏均匀，厚度小于3厘米干燥温度、真空度干燥期间温度：～℃，真空度为～MPa，与工艺规程相符水分水分_____（≤４.５％）清场符合清场规程各项要求生产记录填写及时，内容真实，符合要求生产过程应无从事不利于生产或检验的活动生产过程中产生的偏差是否得到合理地调查和处理粉碎人员及工艺卫生人员着装整齐，不化妆，不戴饰物，工艺卫生符合要求生产前再确认符合

4、批生产记录中“生产前再确认”各项目要求粉碎色泽均匀的粉末，过目筛清场符合清场规程各项要求生产记录填写及时，内容真实，符合要求生产过程应无从事不利于生产或检验的活动生产过程中产生的偏差是否得到合理地调查和处理混合分装人员及工艺卫生人员着装整齐，不化妆，不戴饰物，工艺卫生符合要求生产前再确认符合批生产记录中“生产前再确认”各项目要求混合混合＿分，粒度均匀，无结块，无异物分装分装规格，每袋重㎏清场符合清场规程各项要求生产记录填写及时，内容真实，符合要求生产过程应无从事不利于生产或检验的活动生产过程中产生的偏差是否得到合理地调查和处理以上各项的监控结果用“

5、√”表示符合要求；“×”表示不符合要求；不选择的项用“—”，表示不符合要求的在下列偏差说明项说明原因。偏差说明质监员溯源文件编码：SOP-ZL-01-038-01-2015