药品不良反应报告和监测管理制度.doc

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1、标题：药品不良反应报告和监测管理制度文件编码SMP-TY-ZL-014-V01生效日期年月日颁发部门质量部底稿留存质量部制定人日期审核人日期审阅人日期批准人日期分发部门公司部门质量部■生产部■行政人事部□安全生产监督部■供应部□综合部■设备工程部□技术中心□储运部□市场部■计量中心□销售部■邛崃生产基地质量部■行政人事部□设备工程部□安全生产监督部■生产部■提取车间□注射剂车间□固体制剂车间□储运部□滴眼剂车间□原料药车间□临邛生产基地质量部■行政人事部□设备工程部□安全生产监督部■生产部■提取车间□注射剂车间□滴眼剂车间□储运部□固体制剂车间□海科生产基地质量部■行政人事

2、部□设备工程部□安全生产监督部■生产部■提取车间□注射剂车间□原料药车间□储运部□凤溪生产基地质量部■行政人事部□设备工程部□安全生产监督部■储运部□生产部■提取车间□口服液体制剂车间□【目的】为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测，及时有效的控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、GMP制定本办法。【范围】本公司上市的所有药品不良反应。【职责】不良反应监测领导小组及办公室人员对该制度实施负责。【内容】1机构与职责:1.1药品不良反应监测与报告组织机构设立药品不良反应监测领导小组

3、与办公室组长：由总经理担任副组长：由总工程师、副总工程师担任组员：质量部、销售部、综合部、市场部、生产部部门负责人，各生产基地质量、生产负责人。药品不良反应监测办公室设在质量部，由专职人员和兼职人员组成，负责该项工作的日常开展和管理。1.2职责：1.2.1药品不良反应监测领导小组：药品不良反应监测领导小组是公司药品不良反应报告和监测的最高指挥中心，负责公司所有在产品种不良反应/事件工作的管理，批准药品不良反应/事件的相关处理方案、报告。负责药品不良反应信息网络建设与维护工作。1.2.2药品不良反应监测办公室：公司药品不良反应监测办公室负责全公司药品不良反应监测与报告工作，承

4、担药品不良反应监测信息的收集、分析、汇总，并在总工程师、副总工程师的领导下，对药品不良反应/事件开展评价工作。1.2.3组长：负责公司药品不良反应/事件管理所需的资源提供，包括人员、经费。1.2.4副组长：组织、协调药品不良反应/事件的具体工作安排。1.2.5质量部：1.2.5.1负责所有药品质量信息的收集、汇总、分析、整理、归档；对容易引发药品不良反应/事件的品种进行预警，必要时启动公司的药品不良反应/事件应急预案。1.2.5.2执行公司药品不良反应监测领导小组对不良反应/事件的处理措施；负责与国家、省、市食品药品监督管理等部门的联系、协调；负责药品不良反应监测与报告管理

5、工作开展的跟踪、监督、检查和评估。1.2.5.3对日常监控中收集到的新增不良反应进行汇总分析与追踪，必要时报药品不良反应监测领导小组，修订产品使用说明书。1.2.6市场部：负责重点监测品种在临床单位的药品安全宣传培训；辅导临床医生按药品使用说明书内容正确使用药品，并将药品安全信息及时、准确地告知医师、护士和患者，使医务工作者和患者了解药品可能发生的风险，以制定有效的预防措施，尽可能规避用药风险。1.2.7销售部：负责与经销商、药品临床单位密切联系，收集产品质量信息、药品不良反应信息，并将有关信息及时反馈给质量部。1.2.8综合部：发生药品不良反应事件时，利用自身的资源、渠道

6、，保持与经销商、用药单位的联系，通过电话或传真告之公司的处理措施，全力配合处理工作。1.2.9各生产基地质量、生产负责人：及时配合质量部调查发生药品不良反应/事件的批号产品在生产、检验过程的情况、留样产品质量情况，将调查结果报告不良反应监测办公室。1.3药品不良反应监测领导小组的权利：在药品不良反应/事件管理过程中，有权调动本公司的所有资源，任何部门及个人必须接受药品不良反应监测领导小组的调度和支配，在接到指令后必须全力配合工作，不得推诿。2药品不良反应报告程序和内容：2.1报告原则2.1.1药品不良反应监测实行可疑即报的原则，发现可能与药品相关的不良反应或事件，按要求报告

7、。2.1.2报告的信息应真实、完整、准确。2.1.3应通过药品不良反应监测网络在线直报。2.2报告与处置2.2.1（个例）药品不良反应或事件2.2.1.1发现或获知药品不良反应或事件应详细记录、核实、调查、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，于30日内向所在地的市级药品不良反应监测中心报告2.2.1.2新的、严重的药品不良反应或事件应于发现或获知之日起5日内报告。2.2.1.3死亡病例立即报告。2.2.1.4对发现或获知的死亡病例应进行调查，并于15日内完成药品不良反应/事件调查报告，报告给所在地的省级