浅析国内仪器性能测试标准体系框架.pdf

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1、科学进步科学与财富浅析国内仪器性能测试标准体系框架张雯雯(山东新时代药业有限公司山东省273400)摘要：该文分析了国内仪器性能测试标准化现状和存在的不足，根据当前分析仪器性能测试的工作需求提出了符合我国国情的标准体系框架，并在此基础上给出了对我国分析仪器性能测试标准体系建设的建议。关键词：分析仪器；性能测试；标准体系分析仪器是科学仪器的重要组成部分，应用十分广泛，覆盖了食品安过关键技术要素建立分类框架，对相关标准进行有层次的划分；在管理需求全、环境保护、大众健康、生物技术、生命科学等重要领域，其

2、产品性能技术方面，主要是指分析仪器性能测试工作中需要协调统一的管理事项。状况直接影响着全社会和国民经济领域的各个方面。2010年，我国分析仪1．2保证标准体系框架的可扩展性。由于分析仪器性能测试工作处于器的市场销售额超过27亿美元，较上年度增长10％以上，其中进口分析仪起步阶段，各个管理环节尚未完全明确，但技术环节相对明确。因此框架建器超过23亿美元。然而部分厂商利用我国没有统一的分析仪器性能测试立初期主要是根据技术需求来确定标准体系框架，建立以方法标准为主标准的漏洞，虚高其产品指标性能，使我们无

3、法对其产品作出正确的评价：体、向管理等标准类别适当扩展的标准体系，并随着工作的推进不断完善。另外由于分析仪器的性能测试无据可依，在～定程度上导致了分析仪器产2．我国分析仪器性能测试标准体系框架业的无序竞争，严重制约了我国分析仪器产业的发展根据分析仪器性能测试工作的需求，将框架分为基础标准子体系、方一、分析仪器性能测试标准化研究现状法标准子体系、管理标准子体系、工作标准子体系，其中基础标准覆盖体系1．我国分析仪器性能测试标准概况框架中通用的、具有广泛指导意义的标准，方法标准子体系覆盖分析仪器目前我国

4、分析仪器性能测试相关的国家及行业标准较少，尚处于起步性能测试过程中所需的方法标准，管理标准子体系覆盖为满足管理工作需阶段，主要包括基础性标准、方法标准和产品标准。分析仪器性能测试相关求而制定的标准，工作标准子体系是为了规范分析仪器性能测试工作而制的基础性标准10项，如GBtT13966—1992《分析仪器术语》、GBIT11606—定的工作流程规范等标准。按照以上方法构建分析仪器性能测试标准体系2007《分析仪器环境试验方法》、GB，r12519—2010《分析仪器通用技术条框架，共有两层，包括4

5、个子体系、22个类别。件》、GBT25472—2010《分析仪器质量检验规则》等；相关的方法及产品标3．标准体系框架说明准26项，如GB，r21191—20o7原子荧光光谱仪、GB，r6041—2002、质谱分析基础标准子体系框架包括所有的分析仪器性能测试方面的基础标准，方法通则GB，r20245．1—2006《电化学分析器性能表示第l部分：总则》、根据工作需求设置2个类别，分别是术语标准(编号为1-1)和其他基础标准GB，r26177—2010稚辐射度计和光度计性能的评价方法》等。(编号为1．0

6、)。2．美国试验与材料协会分析仪器性能测试标准化概况国外十分重视方法标准子体系框架覆盖了分析仪器性能测试工作所需要的方法标分析仪器性能测试的标准化工作，以美国试验与材料协会(ASTM)最为突准，该子体系框架的下一级类别主要以《大型科学仪器设备分类与编码》出。AsTM制定的分析仪器性能测试相关的标准有90余项，包括基础标(分析仪器部分)作为指导分类，将分析仪器大类分为电子光学仪器、质谱仪准、方法标准、管理及工作标准，标准制定工作的重点是方法标准，尤其是器、X射线仪器、光谱仪器、色谱仪器、波谱仪器、电

7、化学仪器、显微镜及图性能描述与测试要求相关标准，其次是数据分析和处理相关标准，再次是像分析仪器、热分析仪器、生化分离分析仪器、环境与农业分析仪器、样品一般技术标准实施规程，另外，ASTM在基础标准与信息类标准方面也做前处理及制备仪器。同时，根据分析仪器的发展以及性能测试工作的需求，了不少工作。增加快速检测仪器类别。对各类分析仪器具有通用指导性的技术标准归置3．存在问题于分析仪器性能测试通用标准中，在类别设置的过程中充分考虑了设置粒对比我国与国外分析仪器性能测试标准化的工作情况，可以看出我国度问题，

8、避免粒度过细失去框架的指导作用，也避免粒度过粗造成标准划在此方面有较大差距。总体来说，我国分析仪器性能测试标准体系存在覆分界限模糊不利于标准体系表的设置。盖范围窄、重点不突出、标准零散、缺乏先进性等问题，且远远没有形成体三、结束语系。这在一定程度上阻碍了我国分析仪器产业的发展。本文对分析仪器性能测试标准化领域的标准进行了国内外比对研究，二、我国分析仪器性能测试标准体系框架构建在广泛收集现有的分析仪器性能测试相关标准的基础上，提出了符合我国1．总体思路国情的分析仪器性能测试标准体系框