浅谈授权签字人对药品检验报告的审核.pdf

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1、中国药事2014年第28卷第5期527浅谈授权签字人对药品检验报告的审核朱遂明(天门市食品药品监督检验所，天门431700)摘要：目的探讨药品检验报告书授权签字人履行审核职责有关问题，为提高检验报告审核质量和审核效率提供参考。方法从授权签字人的职责、审核方法、审核经验和技巧等方面，对药品检测实验室的检验报告审核工作进行探讨。结果实验室授权签字人应从记录、人员、仪器、环境条件、检验过程等方面实施审核。结论授权签字人应探索审核程序和方法，明确审核范围，把握审核进度，做好分类审核，提高检验报告审核质量和审核效率。关键词：授权签字人；药品检验报告；审核质量；审核效率中图分类号：R927．1

2、文献标识码：A文章编号：1002—7777(2014)05～0527—03DiscussionontheAuditofAuthorizedOfficersonDrugTestingReportsZhuSuiming(TianmenInstituteforFoodandDrugControl，Tianmen431700)ABSTRACT：ObjeetiveFodiscusstherelevantissuesofauthorizedauditresponsmtiesofthedruginspectionreport．Toimprovetheauditqualityandefficien

3、cyaswellasprovideareferenceforinspectionreports．MethodsTheauditworkofdrugtestingreportsfromlaboratorieswasdiscussed，includingauthorizedofficersresponsibility，auditmethods，andauditexperienceandskills．ResultsIaboratoryauthorizedofficersshouldconducttheauditonseveralaspectsincludingrecord，personn

4、el，equipment，environmentalconditionandtestprocess．ConclusionAuthorizedofficersshouldimprovetheauditqualityandefficiencybyperfectingauditproceduresandmethods，definingthescopeofaudit，graspingtheprogressandconductingtheclassificationaudit．KEYWORDS：authorizedofficer；testreportofthedrug；auditqualit

5、y；auditefficiency依法设置的药品检验机构，为政府和社会提供具体应满足以下几个条件：(1)具备相应的工作经准确、可靠的检验数据和结果是应尽的职责，表明历；(2)具备相应的职责权力；(3)熟悉或掌握有数据和结果的载体一检验报告，应当公正、权威、关仪器设备的检定／校准状态；(4)熟悉或掌握所合法有效，而作为一名最终审核签发检验报告的授承担签字领域的相应技术标准方法；(5)熟悉实验权签字人，必须对检验报告承担技术和法律责任，室管理和检验报告审核签发程序；(6)具备对检验必须切实履行好自身的职责。结果做出相应评价的判断能力；(7)熟悉评审准则1授权签字人的任职条件以及相关法律

6、法规、技术文件的要求。授权签字人实验室授权签字人的含义在国际上是有明确定一般由技术负责人和质量负责人担任，且均为管理义的，指经过评审机构认可，能在实验室被认可范层人员，以便于行使检验报告的审核签字权。围内的检验报告上获准签字的人员_l。实验室提出授权签字人是实验室检验报告三级审核中的最的授权签字人，经过评审机构考核后，在获得资质后一关，对保证报告的准确性、可靠性、规范性l2]认定证书时一并得到认可。《实验室资质认定评审和合法性具有至关重要的作用。因此，授权签字准则》明确规定：授权签字人应具有工程师以上技人应有良好的专业素养、管理能力、法律意识及职业术职称，熟悉业务，在本专业领域从业

7、3年以上。操守，不仅熟悉管理体系文件、相关技术标准与方作者简介：朱遂明，本科，主管药师；E—mail：1609971081@qq．corn528中国药事2014年第28卷第5期法、检验的过程和程序，还应具备高度的责任感、严联。检验报告有周期要求，完成时间一般只能提谨细致的科学态度、公正客观的处事原则、对检验结前、不能超期，应在保证报告质量的前提下合理安果综合分析评价判断以及准确表达和沟通的能力[6]。排时间。各科室根据工作任务和应完成的样品数量2审核方法及已抽取的样品