肌酸激酶同工酶POCT检测系统的性能评价.pdf

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1、国际检验医学杂志2013年5月第34卷第1O期IntJLabMed，May2013，Vo1．34，No．10·1209··临床检验研究论著·肌酸激酶同工酶POCT检测系统的性能评价苏荣，叶桂样，张劲丰(广州中医药大学附属佛山中医院检验科，广东佛山528000)摘要：目的评价TriageMetet荧光免疫干式快速定量检测系统检测肌酸激酶同工酶(CK—MB)的精密度、正确度，以确保床边检验(POCT)结果的可靠性。方法采用美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP5一A2文件进行精密度验证，采用EP9一A2文件对TriageMetet荧光免疫干式快速定量分析仪与min

2、iVIDAS全自动荧光免疫分析仪进行方法学比对，验证正确度。结果CK—MB均值为5．00、39．10ng／mL时c批内分别为3．4O、0．79，CV总分别为3．40、1．07，均小于厂家声明的不精密度；CK—MB在两仪器的比对结果相关性良好(r。一0．9986，P<0．05)，CK—MB的医学决定水平分别为15、9O，相对偏差(SE)分别为2．53、0．17，均小于1／4CLIA88的允许误差(30)。结论美国BiositeBiagnostics公司生产的TriageMetet荧光免疫干式快速定量检测系统测定CK-MB的精密度、正确度性能良好，可满足临床需求。关键

3、词：床边检验；肌酸激酶同工酶；酶联荧光；性能评价D0I：10．3969／j．issn．1673-4130．2013．10．004文献标识码：A文章编号：1673—4130(2013)1O一1209—03ThecreatinekinaseisoenzymePOCTmethoddetectionsystemperformanceevaluationSuRong，YeGuiyang，ZhangJinfeng(DepartmentofClinicalLaboratory，FoshanHospitalofTraditionalChineseMedicineAffiliate

4、dtoGuangzhouUniversityofChineseMedicine，Foshan，Guangdong528000，China)Abstract：ObjectiveToEvaluatetheprecisionandaccuracyoftriagemetetfluorescenceimmunoassaydryquickquantitativedetectionsysteminthedetectionofcreatinekinaseisoenzyme(CK—MB)toensurethereliabilityofbedsidetesting(POCT)resu

5、lts．MethodsTheAmericanclinica1andLaboratoryStandardsInstitute(CLSI)EP5一A2filewasappliedinprecisionverification，theEP9一A2filewasappliedinthemethodcomparisonbetweenTriageMetetfluorescenceimmunoassaydryfastquantitativeanalyzerandrainiVIDASautomatedfluorescenceimmunoassayanalyzer，andverif

6、ythecorrectness．ResultsWhenthemeanCK—MBwas5，39．10ng／mI，theCVwithagroupwere3．40，0．79respectively，CVamonggroups3．40，1．07respectively，whichwerelessthanmanufacturersdeclarationofimprecision：CK—MBresultsintwoinstrumentwerecorrelatedwell(r一0．9986，P<0．05)，Whenthemedicaldecisionleve1ofCK—MBwe

7、re15and90，relativestandarddeviationSEwere2．53and0．17respectively，whichare1essthan1／4allowableerrorofCLIA88(3O)．ConclusionThetriagemetetfluorescenceimmunoassaydryquickquantitativede—tectionsystemproducedbyUnitedStatesBiositeBiagnosticsarewithgoodprecisionandaccuracyinthedetectionofCK—M

8、B，Whi