杜守颖 中药新药立项与研究思路 - 北京8.28 - 副本.ppt

《杜守颖 中药新药立项与研究思路 - 北京8.28 - 副本.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、中药新药立项与研究思路杜守颖教授北京中医药大学2010.8.28一、CDE成立以来的中药注册回顾CDE成立以来的中药注册回顾32005年5月1日《药品注册管理办法》22002年12月1日《药品注册管理办法》11999年5月1日《新药审批办法》》42007年10月1日《药品注册管理办法》CDE成立以来的中药注册回顾1新药：系指我国未生产过的药品第一类：1．中药材的人工制成品。2．新发现的中药材及其制剂。3．中药材中提取的有效成分及其制剂。4．复方中提取的有效成分。第二类：1．中药注射剂。2．中药材新的药用部位及其制剂。3．中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。4．中药材以人工方法在

2、动物体内的制取物及其制剂。5．复方中提取的有效部位群。第三类：1．新的中药复方制剂。2．以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3．从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。　第四类：1．改变剂型或改变给药途径的制剂。2．国内异地引种或野生变家养的动植物药材。　第五类：增加新主治病证的药品。CDE成立以来的中药注册回顾药品注册申请：包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。已有国家标准药品的申请，是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请

3、。进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。CDE成立以来的中药注册回顾1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。3、中药材的代用品。4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。

4、7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。CDE成立以来的中药注册回顾药品注册申请：包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理已有国家标准药品的申请，是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。补充申请，

5、是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。32005年5月1日《药品注册管理办法》CDE成立以来的中药注册回顾32005年5月1日《药品注册管理办法》1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。4、药材新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9、已有

6、国家标准的中药、天然药物。CDE成立以来的中药注册回顾新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。42007年10月1日《药品注册管理办法》CDE成立以来的中药注册回顾1

7、.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。42007年10月1日《药品注册管理办法》CDE成立以来的中药注册回顾